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Carole DUTHEL (GRANDSIRE)

GEX

En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Agroalimentaire
Cosmétique
FDA
Industrie pharmaceutique
Médical
Medical devices
Plasturgie
Quality
Regulatory Affairs

Entreprises

  • Stragen Pharma - Regulatory Affairs Project Manager

    2014 - maintenant
  • Advanced Accelerator Applications - Responsable Affaires Réglementaires

    SAINT-GENIS-POUILLY 2013 - 2014
  • Aptar Pharma (anciennement Valois) - Specialiste Affaires Reglementaires

    2001 - 2013 Mise en conformité des systèmes de distribution (pompes, valves, etc…) avec les exigences réglementaires US et Europe relatives aux packaging primaires
    • Etablissement, rédaction et mise à jour des “Drug Master Files (DMF)”
    • Evaluation et mise en conformité réglementaire des matières premières
    • Veille réglementaire
    • Participation au comité d’évaluation des modifications et aux audits internes
    • Travail en collaboration avec les services internes, les filiales US et européennes, la division Parfumerie & Cosmétique, les clients, les fournisseurs et les autorités réglementaires
  • 3M Sante - Charge d'Affaires Reglementaires et d'Assurance Qualite

    1996 - 2001 Application de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux pour l’obtention du marquage CE des produits dentaires et orthodontiques :
    • Etablissement des dossiers techniques et déclarations de conformité
    • Matériovigilance: Analyse et suivi des incidents médicaux en relation avec les USA
    • Mise en conformité réglementaire des emballages, notices et documents promotionnels
    • Mise en conformité du système qualité de la division orthodontie
    • Veille réglementaire
    • Travail en collaboration avec les USA et les filiales européennes

Formations

Réseau