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Carole VUILLAMY

LYON

En résumé

De formation ingénieur assurance qualité, je travaille depuis 8 ans dans le secteur de l'injectable sterile. Les postes que j'ai occupés en production, compliance et AQ me permettent d'avoir une vision globale des attendus/ problématiques de chaque secteur.
Les fonctions que j'occupe actuellement me permettent de me développer dans le milieu des biotechnologies et d'enrichir mes connaissances en lancement/ commercialisation de nouveaux produits.
De ce fait je participe activement aux différents audits des autorités réglementaires (FDA, ANSM,...)

Dans un avenir proche je quitte la Normandie pour suivre mon conjoint et je suis à la recherche de nouvelles opportunités en Bretagne, Rennes plus précisément.

Je suis curieuse de découvrir de nouveaux secteurs d'activité comme l'agroalimentaire, la chimie, la cosmétique,...
D'un naturel dynamique et dotée d'un bon sens du contact j'aime le travail en équipe.

Au plaisir de collaborer !

Mes compétences :
Qualité
Compliance
Amélioration continue
Fda

Entreprises

  • CONSULTYS - Ingénieur AQ

    LYON 2014 - maintenant Consultante Quality Project Coordinator : industrialisation nouveau produit biotech sur ligne de remplissage aseptique
    - Traitement et gestion des anomalies et déviations qualité
    - Suivi de performance AQ
    - Coordination et suivi en interne des actions qualité et CAPAs manufacturing/ filling/ inspection
    - Interface avec USA pour les échanges qualité
    - Mise en place et suivi d’indicateurs de performance
    - Accompagnement au déploiement des actions qualité spécifiques
    - Support AQ production des lots de validation

  • GlaxoSmithKline - Expert animateur Assurance Qualité opérationnelle

    Marly-le-Roi 2012 - 2013 Référent qualité de deux lignes de production de formes stériles, pour les étapes de formulation, répartition et mirage
    - Interlocuteur privilégié de GSK Vaccines (Client)
    - Pré libération des lots de PF
    - Participation à la mise en place et au suivi du Système Qualité dans le respect des référentiels qualité en vigueur,
    - Suivi du plan et indicateurs qualité du site,
    - Traitement des anomalies, réclamations clients, déviations et résultats hors normes,
    - Participation aux auto-inspections et inspections des autorités,
    - Rédaction, vérification et l’approbation des documents qualité,
    - Elaboration et suivi des revues qualités des produits,
    - Mise en place et suivi des change control, actions d'amélioration, CAPAs.
    - En charge du respect des BPF et CGMP's au quotidien sur les lignes de production

  • LEO Pharma - Responsable Compliance secteur injectables stériles

    Ballerup 2010 - 2012 En charge du déploiement des actions d’amélioration en vue de l’agrément FDA au sein du département Production Injectable.

    Dans ce cadre :
    -Etude, définition et suivi des actions d’amélioration par la création groupes de travail
    -Réalisation, coordination, mise en place et accompagnement des actions définies ainsi que formation des opérationnels aux nouvelles exigences et documents qualités associés,

    Au quotidien :
    -A l'interface avec l'Assurance Qualité du site, en charge du déploiement de la culture qualité au sein de l’équipe de production

    -Assurance du respect des BPF et cGMP’s,
    1/dans la gestion du traitement des écarts en temps réel (incidents, déviations, réclamations, non-conformité, problème environnement …) du suivi des CAPA qualité, des Change Control, des audits internes du service ainsi que des investigations environnementales
    2/mais également du déploiement, la mise en application et l’accompagnement sur le terrain des actions découlant de ces process.

    -Support des opérationnels pour la résolution des non-conformités, des modifications techniques et des procédés

    -Assurance d’une présence terrain quotidienne afin de garantir le respect du « in place/ in use », le déploiement, la compréhension/ respect des changements par les opérationnels

    -Contribuer à l’analyse des risques et au maintien du statut validé des procédés.

  • Glaxosmithkline - Expert Compliance

    Marly-le-Roi 2009 - 2010 - Déploiement et suivi d’une nouveau produit sur ligne de production (vaccin grippe A)
    - Accompagnement de fin d’activité et Decomissionning ligne de production flacons lyophilisats et liquides
    - Pilotage de groupes de travail d’amélioration et de maîtrise de la qualité dans le cadre d’actions correctives et préventives
    - Moteur de l’amélioration continue, création et suivi des indicateurs qualité au sein du bloc de fabrication.

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