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ADN
- Consultante validation qualité
LEVALLOIS-PERRET
2007 - maintenant
PROJET / ASSURANCE QUALITE / VALIDATION
Chargée du déploiement d'Empower V2 de la société Waters(système de gestion des données chromatographiques utilisant le logiciel ) sur différents istes de Production en France et à l'International
Expert métier du projet : interface entre le chef projet informatique et les utilisateurs
Gestion des projets en français et en anglais
Recueil des besoins utilisateurs et étude de faisabilité
Paramétrage : mise en place des calculs et des rapports de résultats nécessaires aux utilisateurs
validation : rédaction et exécution QI, QO, rédaction FSD, manuel utilisateurs
Formation utilisateurs : formation concernant l’administration du logiciel (gestions des utilisateurs, des projets) et formation concernant l’utilisation du système (connectique, calculs mis en place, rapports, signatures électroniques)
connexion des équipements dans les Laboratoires,
assistance utilisateurs, support au démarrage.
Chargée de la validation et du déploiement de l’interface entre SAP QM et Empower(système de gestion des données chromatographiques utilisant le logiciel Empower V1 et V2 de la société Waters)
Expert métier du projet : interface entre le chef projet informatique et les utilisateurs
Rédaction tests de recette et QO
Support à l’exécution des tests
Identification des rapports d’anomalies et suivi du traitement
Réalisation du paramétrage Empower 1 et 2 : création des rapports spécifiques à l’interface
Rédaction manuel utilisateur
Formation utilisateurs, support au démarrage et maintenance
PHARMACOVIGILANCE
Participation à validation du logiciel PV Cockpit (logiciel de gestion de données de pharmacovigilance)
Exécution de tests unitaires,
Rédaction de fiches d’anomalies
Rédaction de catalogues présentant les différents rapports disponibles dans le logiciel
VALIDATION
Participation à la validation de Empower selon les BPL
rédaction du Plan de Validation,
rédaction des URS et de l’Analyse de risque
QUALIFICATION
Participation à la qualification biologique d’un automate
revue de l’analyse de risque
rédaction QO et QP
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FAMAR
- Chargée de Projet
Paris
2005 - 2006
Mise en place du logiciel SAP QM en Laboratoire
Suivi de l'élaboration et de la mise en place du contenu du cahier des charges : collaboration avec une Consultante Informatique basée en Grèce (correspondance en Anglais).
Mise en place de l’ensemble des documents de travail utilisés tout au long du flux Qualité : étiquette et fiche de prélèvement, bon d’analyse du technicien de laboratoire, rapport de résultats, certificat d’analyse
Rédaction du manuel utilisateur et de l'ensemble des procédures relatives à l'utilisation de SAP QM.
Rédaction et exécution des Tests Qualité.
Mise en place du processus de vérification/validation des données (gammes de contrôle) saisies dans QM
Formation du personnel (Préleveurs, Techniciens de Laboratoire, Gestionnaire de gammes, Responsable Laboratoire)
Support utilisateurs.
Gestion de la documentation du laboratoire (hors SAP), veille documentaire
Représentation du Contrôle Qualité pour les réunions projet SAP
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SANOFI AVENTIS
- Chargée de projets
Paris
2003 - 2004
Participation à la mise en place du logiciel SAP QM en Laboratoire Contrôle Qualité
Projet d’harmonisation impactant plusieurs sites du groupe
Création de gammes de contrôle dans QM
Rédaction de procédures
Formation utilisateurs : Techniciens de laboratoire
Support utilisateurs, interlocuteur privilégié entre les techniciens de laboratoire et le service informatique
Participation aux réunions Projets SAP.
Paramétrage et validation du logiciel EMPOWER V1 pour tous les sites API d’Aventis Pharma France
Elaboration du paramétrage et validation du logiciel Empower pour le projet d’harmonisation de l’acquisition et du traitement des données chromatographiques sur tous les sites API d’Aventis Pharma France en conformité avec les exigences réglementaires ICHQ7A, 21CFRpart11, 21CFRpart211
Interlocuteur privilégié des Key Users des différents sites impliqués dans le projet
Exploitation et mise en forme des résultats HPLC et GC (création des rapports d’analyse)
Rédaction de Fiches de Paramétrage
Validation informatique : Rédaction et exécution de tests Fonctionnels et de tests de Qualification Opérationnelle, suivi de la matrice de traçabilité
Support utilisateurs.
