Mes compétences :
LIMS
CAPA
SAP
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
Change Management
Audit
Antibody
Entreprises
POLYPEPTIDE LABORATORIES FRANCE
- Ingénieur en assurance qualité
Strasbourg2013 - maintenantIngénieur en assurance qualité (CDI) Polypeptide Laboratoire,
Gestion des déviations, et Change Control des produits API.
Suivi du respect des exigences qualité en production et au laboratoire de contrôle qualité au
travers d'audit interne.
Préparation des inspections de la FDA et de l'ANSM en 2014 et 2015.
Mise en place du système électronique de gestion des documents GMP.
Approbation des documents qualité, des certificats d'analyses de matière première.
Rédaction de la revue qualité annuelle, participation à la mise en place des indicateurs
internes de suivi de la qualité.
Lilly-France
- Représentante qualité & Ingénieur projet
2011 - 2013Implémentation du système LIMS, formation, accompagnement et maintien de l'outil au sein
du service des Utilités et des Affaires Pharmaceutiques.
Participer à des groupes de travail dans le cadre de l'implémentation du système LIMS.
Transférer les données, mettre en place de nouveaux processus, de nouvelles stratégies
tout en garantissant les normes qualités et réglementaires.
Former et accompagner les collaborateurs du laboratoire, de la production et de la qualité.
N/A
- Congés parental
2010 - 2011
R&D (CDD) Jungbunzlauer
- Technicienne
2009 - 2010Mise au point de procédés pour la fabrication d'acide gluconique.
Gestion de projet, développement de nouvelles méthodes, travail au laboratoire de
développement, traitement et présentation des résultats.
Lilly-France
- Représentante service technique
2007 - 2008Support qualité et technique de la production de médicaments injectable en milieu stérile.
Investiguer les incidents de production conformément aux documents qualité, aux GMP,
aux BPF et exigences réglementaires.
Proposer des CAPA et rédiger des documents de production associés.
Former les collaborateurs de production aux documents révisés.
