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Catherine HEUREUDE

MÉRIGNAC

En résumé

Consultant spécialisé en système de Management de la Qualité, j'accompagne depuis plus de 15 ans les professionnels de la santé dans leur processus d'amélioration continue. de l'analyse de risque en passant par l'optimisation des systèmes qualité, j'ai participé à la création de plusieurs référentiels qualité.
Partenaire active de l'AFNOR et de l'OMS, je fais partie ou anime divers groupes d'experts dans le domaine de la Qualitologie.
Également enseignante à l'Université de Bordeaux , j'interviens dans de nombreux diplômes (Etudes de Pharmacie, licences pro, Master2...). Je suis responsable pédagogique de 4 diplômes dont certains sont ouverts à l'apprentissage.

Mes secteurs d'expertise :
Médicaments, Dispositifs médicaux (DM et DMDIV), Principes actifs, Cosmétiques, Biologie médicale, Radiologie, Établissements de santé (Cliniques, hôpitaux, EHPAD...)

Domaines de compétences :
BPF / GMP, ISO 13 485, ISO 22 716, ISO 9001, ISO 15 189, ICHQ9, ICH Q10...

Mes compétences :
Audit
Management
Analyse de risque
Conseil
Cosmétique
Industrie
Assurance qualité
Qualité
Radiologie
Pharmaceutique
Dispositif médical

Entreprises

  • Université de Bordeaux et Qu@liTech Consult - Enseignante et Consultant

    2010 - maintenant Double activité
    Enseignante en Qualitologie à l'Université de Bordeaux, Collège Santé, UFR des Sciences Pharmaceutiques
    Consultant spécialisé en Systèmes de Management de la Qualité

  • OMS - Expert en système de Management de la Qualité

    2009 - maintenant Expertise dans le cadre du développement des Systèmes de Management de la Qualité des systèmes de surveillance épidémiologiques Monde.

  • Commission BPMIS - Accord AFNOR AC S 99 104 - Expert Réglementaire

    2008 - 2011 Nous en avons tous rêvé, nous l'avons fait!

    L' ACCORD AFNOR AC S 99 104 (oui, il a changé de référence entre temps!)" Industries des produits de la santé - Lignes Directrices pour les Bonnes Pratiques de Fabrication - Synthèse et harmonisation des textes réglementaires et normatifs"est enfin disponible...

    IL devient indispensable pour les laboratoires pharmaceutiques, les industries de santé et l'ensemble des prestataires des industries de santé car ce texte harmonise tous les référentiels qualité des Bonnes Pratiques de Fabrication des industriels de la santé.Que vous soyez mono référentiels ou multi-référentiel, cet outil vous permettra de mettre en place un système de management de la qualité associé aux Bonnes Pratiques de Fabrication pratique et efficace.

    ACCORD AC S 99 104 : Présentation

    Ce document intégre les BPF (médicaments Fr et CE), les GMP (médicaments US), l'ICH Q7A (API), la norme ISO 13 485 (Dispositifs médicaux), la norme ISO 22 716 (Cosmétiques), la norme ISO 15 378 (articles de conditionnements primaires pour les produits de santé) et les BPD (distribution des médicaments).

    Projet ambitieux, nous avons imaginé rédiger un Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication harmonisant tous les référentiels des industriels de la santé.

    Pour cela, nous avons travaillé avec l'AFNOR ainsi qu'avec le GIPSO et les industriels pour rédiger un référentiel unique reconnu sur le plan national.


    L'organisation :
    - Un comité de pilotage composé de l'AFNOR (expert en normalisation), d'IPC3H (expert réglementaire), du GIPSO (représentant les industriels), l'Université Bordeaux 2, la DRIRE Aquitaine et le Conseil Régional
    - Une plateforme d'échange composée des différents laboratoires et industriels (Ceva santé animale, schott pharm, safisis, TFN, Idea, Biolandes, Ellipse pharmaceutical,...) ,de l'ASPEC, d'IPC3H, de l'AFNOR, et de l'Université Bordeaux 2.
    - des Partenaires : l'Union Européenne, le Conseil Régional, la Drire Aquitaine

  • SFSTP - société savante - Présidente de la commission classification des ZAC pour les médicaments non stériles

    2008 - 2011 animer et apporter mes compétences dans le domaine de la maîtrise de la contamination pour rédiger un guide de classification des zones d'atmosphère contrôlée pour les médicaments non stériles

  • ASPEC - société savante - Déléguée régionale

    2008 - 2011 développer et faire connaitre l'ASPEC dans le grand Aquitaine
    Participer à la rédaction d'ouvrages
    rédaction de publications

  • IPC3H - Consultant Expert en système de management de la qualité

    BREST 2000 - maintenant Cainet spécialisé dans la formation professionnelle continue, l'audit qualité et le conseil, nous accompagnons les entreprises en ayant comme première préocuppation de nous adapter à leur fonctionnement.
    nous intervenons dans les domaines suivants :
    - technico-réglementaire (demande de modification d'établissement pharmaceutique, enregistrement, marquage CE, ...)
    - assurance qualité (mise en place de système qualité, analyses de risques, audits qualité internes, audits fournisseurs, qualifications, validation de nettoyage ...)
    Un concept : être au plus prêt des préoccupations de nos clients et intégrer dans nos formations les procédures en vigueur du client tout en les faisant évoluer si nécessaire.

  • Université Bordeaux Segalen - UFR Pharma - Enseignante en Assurance Qualité et microbiologie

    2000 - maintenant Enseignement en assurance qualité pour les DEUST technologie et contrôle des industries de santé, en licence professionnalle 'les missions qualité dans les industries de santé", les licence professionnelle "les missions qualité dans les LABM et les établissements de santé", en Master 2 pro développement des produits de santé, DU Management de la Qualité pour les Professionnels et acteurs de santé, en 3èmes et 4èmes années de pharma, à l'ENSTBB / IPB pour les Bonnes Pratiques de Laboratoire.
    Chargé de mission pour les créations de nouveaux diplômes à visée professionnelle et réalisation d'audits de laboratoires certifiés.
    Travaux de recherche sur la création de systèmes de management de la qualité innovants et toujours plus performants dans des secteurs de la santé qui en sont dépourvus et en lien également avec la lutte contre la contrefaçon.

  • Intertek Testing Services - Consultant

    1999 - 2003 Consultant sous contrat ponctuel
    réalisation d'actions de formation inter et intra entreprises pour les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques...
    expertise dans le domaine des Bonnes Pratiques, de la validation des techniques d'analyse, de la validation du nettoyage...

  • Laboratoire PIONNAUD - Responsable Assurance Qualité

    1997 - 1999 Création du poste
    mise en place de tout le système qualité, réalisation des audits internes, formation du personnel, gestion documentaire...

  • Laboratoire PIONNAUD - Responsable contrôle Qualité

    1995 - 1997 Création du laboratoire de microbiologie
    analyses microbiologiques et physicochimiques buvales, solutions antiseptiques et lotions topiques
    gestion du laboratoire
    Mise sous assurance qualité du laboratoire

  • UFCH - Responsable Microbiologie

    1992 - 1995 Responsable microbiologie, réalisation des essais de stérilité médicaments injectables dont nutrition parentérale, analyse des MP premières, contrôles d'environnement, ananlyse d'eau process...

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