Mes compétences :
Qualité
Gestion du risque
BPF / GMP
Qualification / Validation
Entreprises
Consultys
- Ingénieur Qualité
LYON2013 - maintenant
Sanofi, Croix de Berny
- Responsable Gestion des risques qualité
2012 - 2012 Support à la gestion des risques qualité, Département Qualité & Compliance - Affaires Industrielles
Réactif : participation à la gestion des risques critiques qualité (suivi des RQN et des CAPA associés),
Proactif : participation au déploiement du processus et des outils de gestion des risques,
Suivi et rédaction des rapports de gestion des risques.
Sanofi Chimie, Vitry/Seine
- Responsable Assurance Qualité Décentralisée pour la biochimie
2008 - 2012 Responsable Assurance Qualité Décentralisé pour la Biochimie, les Utilités et pour le Développement des Procédés Biotechnologiques, Département Qualité
Suivi qualité en atelier de la production des banques cellulaires à la libération des lots de principe actif (dont deux antibiotiques) incluant la gestion des déviations, la revue de dossiers et la libérations,
Suivi des modifications (évaluations qualité, validation et documentaire),
Gestion de la stratégie de validation (QI, QO, QP, validation de procédés et de nettoyage),
Rédaction des revues annuelles produit et utilités,
Gestion de l’ICH Q7 et des BPF (application & formation),
Participation aux audits autorités et internes des secteurs concernés, / Management
Sanofi-aventis, Le Trait
- Assistant projet validation
2004 - 2008 Assistante Projet Process Validation, Département Développement Industriel (03/2006-06/2008)
Projet @live : Mise en place de lignes de remplissage aseptique sous isolateur d’injectables dont des vaccins.
Cahier des charges, analyses de risque, suivi de la conception et suivi fournisseurs, suivi documentaire.
Mise en place de la stratégie validation et réalisation des qualifications :
Qualifications fonctionnelles (QC, QI, QO) : protocoles, tests et rapports,
Développements de cycles de décontamination : par H2O2 dans les isolateurs (stérilisation des lignes) et par faisceau d’électrons via un tunnel e-beam (composants en entrée de ligne),
Management transversal au sein des équipes projet.
Assistante Projet / Production, Département Production (04/2004-03/2006)
Projet “déconnexion mireuses” : QO, QP et formation du personnel,
Mise en place de désinfectants : validation de méthode (VM) en zone stérile,
Suivi de remplissage de lots pilotes d’un produit en phase clinique (documentation et production).
Stage : Mise en place d’une porte de transfert aseptique de composants sur un isolateur de remplissage (gestion de projet, suivi fournisseur et validation)
Formations
Ecole De Biologie Industrielle (EBI) (Cergy Pontoise)
