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Marine BONNENFANT

Lyon

En résumé

Mes compétences :
Microbiologie
AQ Production, Système
GMP, BPF, ISO13485, 21CFR
Gestion des non conformités, CAPA
Change Management, Change Control
Audits
Qualification/Validation (IQ, OQ, PQ)
Qualité
Dispositifs médicaux
Management

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Responsable contrôle qualité bactériologie

    Lyon 2015 - maintenant
  • Carmat - Responsable qualité production

    Velizy Villacoublay 2012 - 2015 Libération des ensembles et sous-ensembles prothèse
    Validation de procédés spéciaux
    Pilotage des comités d'évaluation des faits techniques, non conformités, Suivi de CAPA
    Suivi, vérification et approbation de la documentation de production (dossiers de fabrication, gammes, consignes)
    Assistance à mise en place/évolution du système qualité
    Audits internes et externes
  • Sanofi - Responsable adjointe laboratoire Contrôle Qualité Microbiologie

    Paris 2009 - 2011 Contrôle Qualité Bio-Microbiologie
    Gestion de l'activité et de l'équipe CQ/Microbiologie (8 personnes)
    Approbation des données analytiques (Environnement, Identifications, contrôle de produits stériles et non stériles, Eaux)
    Responsable de l'élaboration et/ou suivi des enquêtes suite à écarts, des CAPA, des Change control
    Supervision de projets au laboratoire : Validations de méthodes, Transferts analytiques, Implantation de nouveaux systèmes de monitoring
    Recrutement du personnel et suivi des formations/habilitations
    Suivi des équipements de laboratoire (qualifications initiales ou périodiques)
    Veille bibliographique et réglementaire, Création et mise à jour de la documentation analytique
    En charge du suivi HSE au laboratoire (Evaluation Bio-risque et risque chimique, documentation)
  • Sanofi Winthrop Industrie - Ingénieur projet Développement Industriel

    Paris 2007 - 2009 Suivi de conception et installation de 3 nouvelles lignes d'inspection automatique et semi-automatique de seringues pré-remplies :
    - Spécifications fournisseurs, appels d'offre
    - Suivi fournisseurs internationaux,
    - Qualifications (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ)
    - Transfert de responsabilités et suivi de production (amélioration continue)
    - Mise en place d'outil de gestion de projet (reporting, planification)

    Définition des critères d’inspection automatique et Contrôle Qualité d’un nouveau produit liquide injectable par analyse de risque

    Qualification de l'environnement stérile d'un atelier pilote de remplissage aseptique de seringues pré-remplies.
  • Center for BioSeparation technology (CBST) - Stagiaire Ingénieur de Recherche

    2006 - 2006 Sujet : « Immobilisation de la catalase sur des bio-polymères pour la destruction de peroxyde d’hydrogène dans le processus de production d’un acide alimentaire (bioreacteur enzymatique)»

    Réalisation : Génie Enzymatique (etudes des propriétés de l'enzyme libre et immobilisée), Optimisation de process chimique, Recherche bibliographique, BPL.
    Compétences développées : Travail autonome de recherche, gestion d’une équipe anglophone, rédaction de rapports techniques et scientifiques en anglais.

    stage de 6 mois effectué à Vellore, en Inde.
  • Institut de Recherche pour le Développement (IRD) - Stagiaire technicienne de recherche

    2004 - 2005 « Etude phylogénétique de la diversité microbienne présente au sein de nids de termites humivores. »
    - Génie Génétique, clonage bactérien, PCR, RFLP
    Stage 6 mois effectué à Dakar (Sénégal)

Formations

  • PUCPR (Curitiba)

    Curitiba 2005 - 2005 Semestre d'étude à la PUCPR (Curitiba, Brésil) - filière pharmacie
  • Université De Technologie De Compiègne UTC

    Compiegne 2001 - 2006 Diplôme d'ingénieur en Génie Biologique

    Spécialisation en Conception et Innovation de Bio-Produits

Réseau