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Sonia LOPEZ

Lyon

En résumé

Durant ces 10 dernières années, j’ai pu acquérir une double expertise dans l’industrie pharmaceutique, une expertise en Qualité (CQ / AQ) et une expertise en Production. J’ai également pu développer du leadership et de l’opérationnelle excellence dans le management de projet. Je fonde mon travail sur les compétences de mes équipes et de mes collaborateurs afin d'atteindre ensemble les objectifs fixés, et ce avec une vision basée sur l'amélioration continue et une capacité de priorisation.


Mes compétences :
Assurance qualité
Management opérationnel
Contrôle qualité
Amélioration continue

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Responsable Réclamation clients, inter-sites et fournisseurs MSFP

    Lyon 2018 - maintenant
  • Sanofi Pasteur - Responsable Plateforme CQ Bacterio

    Lyon 2015 - 2018 . Equipe de 77 personnes dont 3 RCQ et 5 Manager de Proximité
    . Contrôles microbiologique des matières premières, vracs et produit fini, ainsi que de des contrôles environnementaux de tous les bâtiments du site (prélèvements eaux, ZAC, indicateurs biologique)
    . Réalisation de 360 000 analyses environnemental et 15 000 tests produit / an dans des laboratoires de niveau L2 et L3
    . Interaction direct et projet en transversalité avec les autres plateformes CQ, les bâtiments de production, l’Assurance de Stérilité et la R&D
  • Merck Serono - Responsable du service Conditionnement

    Lyon 2010 - 2015 Conditionnement sur un site de production formes sèches et formes stériles
    Management quotidien d'un service de conditionnement (environs 70 personnes à différents niveaux hiérarchiques, 9 lignes blister et 2 lignes de conditionnement vrac) :
    . Management d'équipe, recrutement, respect de la productivité (planning et volumes pour répondre au taux de service client),
    . Management de la Qualité avec suivi des CAPA, Change Control, compliance avec les standards internes et externes, formations / habilitations, implémentation des plans d'action suite aux audits et inspections,
    . Management de l'EHS avec audits et suivi des plans d'action,
    . Management de l'amélioration continue (5S, SMED, DCMA, implémentation de KPI et tableaux de performance...),
    . Mise en place de nouveaux équipements avec suivi des qualifications (FAT, SAT, IQ / OQ /PQ),
    . Management du budget et des investissements du service.
    . Software : Word, Excel, PowerPoint, Trackwise, Mango, SAP, Ortems, Gamed
    . Guidelines : GMP
    Site inspecté par l’ANSM, la FDA, ANVISA et les autorités Japonaises
  • Merck Serono - Responsable des Laboratoires de Contrôle

    Lyon 2008 - 2010 Laboratoires (Microbiologie et Physico-chimie) sur un site de production formes sèches et formes stériles,
    . Management d’environ 40 personnes,
    . Analyses de matières premières, produits finis, eau Ppi et purifiée,
    . Contrôles environnementaux des zones de productions,
    . Suivi des stabilités des produits finis,
    . Validations des méthodes analytiques, validations et métrologie des équipements de laboratoire,
    . Validation de nettoyage et qualification des équipements de production,
    . Suivi des OOT and OOS, implémentation des plans d’action,
    . Implémentation de KPI pour améliorer les performances du laboratoire,
    . Management du budget du service et des investissements,
    . Suivi des réactifs de laboratoire et contact fournisseurs.
    . Software : Word, Excel, PowerPoint, Trackwise, Mango, SAP, Lims.
    . Guidelines : GMP, Pharmacopée Européenne, Japonaise et USP.
    Site inspecté par l’ANSM, la FDA, ANVISA et les autorités Japonaises.
  • Merck Serono - Responsable du Laboratoire de Microbiologie

    Lyon 2008 - 2008 . Laboratoires de Microbiologie sur un site de production formes sèches et formes stériles,
    . Management d'environ 10 personnes,
    . Analyses de matières premières, produits finis, eau Ppi et purifiée,
    . Contrôles environnementaux des zones de productions,
    . Suivi des stabilités des produits finis,
    . Validations des méthodes analytiques, validations et métrologie des équipements de laboratoire,
    . Validation de nettoyage et qualification des équipements de production,
    . Suivi des OOT and OOS, implémentation des plans d'action,
    . Suivi des réactifs de laboratoire et contact fournisseurs.
    . Software : Word, Excel, PowerPoint, Trackwise, Mango, SAP, Lims.
    . Guidelines : GMP, Pharmacopée Européenne, Japonaise et USP.
    Site inspecté par l’ANSM, la FDA, ANVISA et les autorités Japonaises.
  • FAREVA - Responsable du Laboratoire de Microbiologie

    Romainville 2007 - 2008 Département Qualité, Excelvision Annonay (France)
    Laboratoires de Microbiologie sur un site de production formes stériles
    . Management d’environ 10 personnes,
    . Analyses de matières premières, produits finis (collyres et préparations ophtalmiques…), eau Ppi et purifiée,
    . Contrôles environnementaux des zones de productions,
    . Suivi des stabilités des produits finis,
    . Validations des méthodes analytiques, validations et métrologie des équipements de laboratoire,
    . Validation de nettoyage et qualification des équipements de production,
    . Suivi des OOT and OOS, implémentation des plans d’action,
    . Implémentation de KPI pour améliorer les performances du laboratoire,
    . Management du budget du service et des investissements,
    . Formations d’opérateurs à l’entrée en zones stériles,
    . Suivi des réactifs de laboratoire et contact fournisseurs.
    . Software : Word, Excel, PowerPoint.
    . Guidelines : GMP, Pharmacopée Européenne et USP.
    Site inspecté par l’ANSM et la FDA.
  • APE Médical - Responsable Assurance Qualité

    2005 - 2007 APE Medical, Château Landon (France)
    . Management d’une équipe de 4 personnes,
    . Vérification des dossiers de lots,
    . Approbation des spécifications clients, suivi des réclamations clients,
    . Suivi des audits clients,
    . Réalisation d’audits interne,
    . Suivi des plans d’actions qualité,
    . Formation des opérateurs aux GMP,
    . Suivi de la métrologie des équipements, des validations de nettoyage et qualifications d’équipement de production,
    . Mise à jour des procédures et instructions, et du Manuel Qualité,
    . Qualification de boucle d’eau purifiée.
    . Guidelines : ISO 14644 (Salles propres et environnements maîtrisés apparentés), ISO 13485 (Dispositif médicaux).
  • ACM PHARMA - Responsable du Laboratoire de Microbiologie

    BELLEGARDE 2004 - 2005 . Laboratoires de Microbiologie et de Physico-chimie en sous-traitance pour l’industrie Pharmaceutique et cosmétologique,
    . Management d’environ 10 personnes,
    . Analyses de matières premières, produits finis (comprimés, pommades, huiles, sirop, collyres…), eau Ppi et purifiée,
    . Contrôles environnementaux des zones de productions,
    . Suivi des stabilités des produits finis,
    . Validations des méthodes analytiques, métrologie des équipements de laboratoire,
    . Suivi des OOT and OOS, implémentation des plans d’action,
    . Suivi des réactifs de laboratoire et contact fournisseurs,
    . Contact direct avec les clients en sous-traitance,
    . Support client avec réalisation de formations techniciens et Manager, et par des audits techniques.
  • Servier - Responsable du Laboratoire de Microbiologie

    Suresnes 2003 - 2004 . Laboratoires de Microbiologie sur un site de production formes sèches,
    . Management d’environ 10 personnes,
    . Analyses de matières premières, produits finis (comprimés, sirop…), eau Ppi et purifiée,
    . Contrôles environnementaux des zones de productions,
    . Suivi des stabilités des produits finis,
    . Validations des méthodes analytiques, validations et métrologie des équipements de laboratoire,
    . Validation de nettoyage et qualification des équipements de production,
    . Suivi des OOT and OOS, implémentation des plans d’action,
    . Suivi des réactifs de laboratoire et contact fournisseurs.
  • Servier - Responsable analytique

    Suresnes 2002 - 2003 . Validations des méthodes analytiques, validations et métrologie des équipements de laboratoire,
    . Validation de nettoyage et qualification des équipements de production,
    . qualification de boucles d'eau purifiée.
  • Hôpital de Purpan, Laboratoire d'analyses, Toulouse (France) - Stage

    2001 - 2001 Stage de recherche : détection de gènes de virulence E. coli par méthode PCR

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