Cécile GLATIGNY

En résumé

Entreprises

• Covance Pharmaceutical - Suisse - System Validation Specialist, lab Technology

  2014 - maintenant

• Ad Maiora - Suisse - Quality and validation Consultant – Suisse

  2011 - 2013 Mission chez un leader de l'industrie pharmaceutique:
  
  Apporter une expertise réglementaire sur la documentation de validation
  Auditer le projet de validation en cours et effectuer une validation retrospective
  redifinir et adapter la strategie de validation suivant les contraintes et les imprévus
  Analyser la documentation liée aux process pour mettre en evidence les incoherences dans les fonctionalites et etudier de nouvelles possibilites grace aux outils du Lean Sigma
  Redefinition de la documentation suivant le VLC.
  Management et execution des tests suivant les delais fixés
  analyse des risques
  Go-live du system

• Wyeth Pharmaceuticals/Pfizer - Validation Specialist, Computer System Quality Assurance

  2008 - 2011 - Expertise et suivi des projets de validation/qualification sur la zone Europe, respect des plannings et suivi des ressources.
  - Révision/approbation des documents de qualification / Validation.
  - Amélioration des processus, suivi des non conformités et gestion des contrôles du changement.
  - Préparation et participation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA), audits internes, procédures globales et veille réglementaire.
  - Application du Lean Sigma niveau Green Belt (formation interne Red Belt) au sein des processus en place.

• MDS PS - Adjoint Assurance Qualité

  2005 - 2008 J'occuppais un poste en Assurance Qualité dans une société multinationale vouée à la réalisation d'études cliniques pour le secteur pharmaceutique et médical.
  
  Le site de travail était un laboratoire central comptant environ 180 personnes.
  
  Connaissances réglementaires:
  - International Conference on Harmonization – Good Clinical Practices (ICH-GCP)
  - 21 CFR Part 11
  - Réglementations du College of American Pathologists (CAP)
  - Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA)
  - ISO 9001 (version:2000)
  
  
  Compétences en Assurance Qualité:
  - Préparer et recevoir une inspection réglementaire/Food & Drug Administration (FDA)
  - Définir et suivre le planning des audits internes et des sous-traitants,
  - Effectuer des audits (département, système, processus, sous-traitant ou études cliniques) et rédiger les rapports correspondants,
  - Organiser les audits Clients,
  - Coordonner l'élaboration, la mise en place et le suivi des actions correctives et préventives relatives aux audits,
  - Utiliser des outils Qualité pour renforcer et améliorer les procédés (ex. : indicateurs, suivi des incidents),
  - Concevoir, mettre en place et gérer la documentation propre au système Qualité,
  - Assurer une veille réglementaire,
  - Former le personnel au système Qualité et aux réglementations

• MDS PS - Ingénieur Biomedical telemedecine

  2002 - 2005 J'occuppais un poste en activité de cardiologie dans le cadre de la réalisation d'études cliniques.
  
  Mes activitées concernaient la mise au point et la validation de systemes informatisés par rapport aux réglementations internationales (21 CFR Part 11) pour l'enregistrement, le transfert et à l'analyse en ligne et en temps réel d'electrocardiogrammes réalisés sur des patients.
  
  compétences en validation informatique:
  
  - Elaborer et gérer la validation des systèmes informatisés relatifs aux dispositifs et appareillages de Télémédecine (spécifications, tests utilisateurs QI, QO, QP).
  - Appliquer la réglementation FDA relative aux systèmes de Télémédecine,
  - Définir et suivre les améliorations sur les systèmes en place,
  - Réaliser des formations du personnel pour l’utilisation des nouveaux logiciels,
  - Réaliser des formations externes (en Europe) à l’ usage du matériel de Télémédecine pour la mise en place d’études cliniques.
  
  Compétences réglementaires:
  
  - International Conference on Harmonization – Good Clinical Practices (ICH-GCP)
  - 21 CFR Part 11
  - Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA)

Formations

• Ecole Biologie Industrielle Cergy

  Cergy Pontoise 1998 - 2002 Ingénierie en biologie industrielle option Assurance Qualité

• Lycée Janson De Sailly

  Paris 1993 - 1997

Réseau

• Carine PASDELOU

• Daniel GISSINGER

• Gilles POUBEL

• Jean-Cyril HUBERT

• Judith DANAN

• Marine MATHIEU

• Naeem NISAR

• Nicolas GAUTRY

• Romain DIONNET