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Célia DUCRUET

Boulogne

En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Pharmacie
Pharmacie industrielle
Trackwise
Microsoft Office
Cesp
Essais cliniques
Dispositifs médicaux
Biotechnologies

Entreprises

  • Agap2 - Consultante

    Boulogne 2017 - 2019 Chargée Affaires Réglementaires Export - Aguettant, Lyon (16 mois)
    Zones Afrique, Moyen-Orient, Asie
    - Elaboration des dossiers de nouvelles demandes d’AMM.
    - Validation des requis et des stratégies de soumission avec les partenaires locaux.
    - Préparation des articles de conditionnement.
    - Rédaction des réponses aux questions des autorités compétentes en cours de procédures d'enregistrement.
    - Activités en lien avec le cycle de vie des médicaments enregistrés.
    - Préparation des dossiers de variations (information médicale et pharmaceutiques).
    - Suivi des soumissions par les partenaires locaux.
    - Mise à jour des tableaux de suivi et des bases de données réglementaires.

    Chargée Réclamations Clients et Matériovigilance - Zimmer Biomet, Valence (10 mois)
    Gestion des réclamations clients
    - Collecte des informations et documentation des réclamations clients.
    - Investigations afin de réaliser l’analyse des causes des réclamations.
    - Analyse des données et des tendances des réclamations clients.
    - Réalisation de la traçabilité des produits.
    - Soumission de rapports de matériovigilance aux autorités compétentes.
    - Réponse aux demandes des autorités compétentes.
    Projet bilans des réclamations clients
    - Evaluation des besoins de différents services internes pour la formalisation des bilans des réclamations clients.
    - Mise en place de bilans pour le service R&D pour la mise à jour des analyses de risques des produits, pour les affaires réglementaires dans le cadre des soumissions, et pour les affaires cliniques dans le cadre des rapports d'évaluation clinique.
    - Création de documents Qualité pour la mise en place de ces bilans.

  • Real Regulatory - Regulatory Affairs Consultant

    2014 - 2016 - Gestion, préparation et contrôle qualité des demandes d’autorisation d’essais cliniques pour des essais multicentriques en Europe.
    - Suivi de la progression et de l’approbation des soumissions aux autorités compétentes, réponses aux questions.
    - Identification de la classification des amendements et planification des soumissions.
    - Vérification de la conformité des documents essentiels avant activation des sites cliniques et libération du médicament expérimental.
    - Communication avec les équipes cliniques et CMC, les CRO et autorités compétentes.
    - Contribution à la préparation d’un audit GCP.
    - Compilation de variations post‐AMM en Europe, soumission des dossiers via CESP.
    - Aide à la préparation de soumissions e‐CTD et soumission via eSubmission gateway.
    - Gestion d’activités post‐AMM pour un médicament autorisé dans 15 pays européens.
    - Audit interne du système de management de la qualité de l’entreprise.
    - Participation aux réunions Qualité internes.

  • Mylan - Apprentie Affaires Technico-Réglementaires

    SAINT PRIEST Cedex 2012 - 2013 - Gestion d’une gamme de médicaments génériques.
    - Analyse de l’impact réglementaire des demandes de changement post‐AMM.
    - Evaluation de la documentation technique et médicale.
    - Communication avec différents services et fournisseurs pour l’obtention de documents support pour les soumissions.
    - Rédaction de dossiers de variations relatives au principe actif, au produit fini et à l’information médicale pour dépôt auprès des autorités.
    - Préparation et validation des textes d’articles de conditionnement.
    - Mise à jour régulière des bases de données réglementaires.

  • Biom'Up - Stagiaire Affaires Réglementaires

    Saint-Priest 2012 - 2012 - Identification des exigences réglementaires et mise en place de plans d’action concernant la mise sur le marché des dispositifs médicaux, à l’international (Taïwan, Canada, Australie).
    - Participation à la rédaction d’un Summary Technical Document (STED) pour l’homologation d’un dispositif médical au Canada.
    - Etude de la réglementation relative à un dispositif médical combiné à une substance accessoire afin de déterminer les exigences liées au marquage CE.

  • Hospices Civils de Lyon - Stagiaire, laboratoire d'hématologie (hôpital Edouard Herriot)

    Lyon 2011 - 2012 - Etat des lieux des examens de biologie médicale délocalisée réalisés dans les services cliniques.
    - Participation à une étude concernant l’utilisation d’un appareil de biologie délocalisée en collaboration avec le service des Urgences.
    - Contribution à la mise en place d’un système d’assurance qualité dans le cadre de cette étude.
    - Formation et habilitation du personnel infirmier des urgences à l'utilisation du dispositif.

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