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Céline BUFFANGEIX

Boulogne-Billancourt

En résumé

Mes compétences :
Gestion de projet
Galénique
Rédaction technique
Développement produit
Bonnes Pratiques de Fabrication

Entreprises

  • Ipsen - Project Manager Product Development LCM

    Boulogne-Billancourt 2015 - maintenant
  • Bioalliance Pharma - Responsable développement

    Paris 2011 - 2015 * Gestion de projets pluridisciplinaires : Développement pharmaceutique de différents produits issus de la technologie Lauriad (comprimé mucoadhésif gingival à libération prolongée ) à partir de molécules chimiques ou biologiques du stade préclinique jusqu'à l'enregistrement.
    * Coordination scientifique d'un consortium (5 partenaires académiques et industriels) pour le développement d'un vaccin administré par voie mucosale : Animation de réunion du comité de pilotage, gestion de planning, du budget, suivi de l'avancement du projet, rapports scientifiques et budgétaires auprès des organismes financeurs ;
    * Gestion d'équipe : max. 2 cadres ;
    * Gestion de sous traitants : identification des prestataires, rédaction de cahier des charges et donneur d'ordre des sous traitants en charge de la fabrication de lots techniques, lots cliniques, lots de validation et des prestataires en charge du développement, de la validation des méthodes analytiques pour le principe actif et le produit fini.
    * Réglementaire : Rédaction du module 3 des dossiers d'enregistrement en Europe et aux US, briefing package, réponse aux questions des autorités de santé, préparation et participation à un pre-NDA meeting. ;
    * Qualité : Support à la préparation d'audits de sous traitants et inspection FDA d'un site de fabrication. ;
    * Rédaction de documents scientifiques : rapports de développement, protocoles et rapports de validation de procédé de fabrication et de méthodes analytiques.
    * Mise en place d'études animales
    * Membre d'une commission d'expert SFSTP ;
    * Gestion de budget : budget prévisionnel annuel et à 2/ 3 ans,
  • Bioalliance Pharma - Chef de projet

    Paris 2007 - 2011 * Gestion de sous traitants pour la fabrication des lots de développement, lots cliniques, développement de méthodes analytiques, des études de stabilité.
    * Stratégie projet : rencontre avec des médecins experts dans le domaine de la douleur pour l'étude du positionnement du produit.
    * Coordination avec un expert pharmacocinéticien pour la mise au point et utilisation d'un modèle mathématique pour prédire le profil pharmacocinétique du produit : corrélation in vitro in vivo.
    * Gestion de stupéfiants et mise en place des conditions de manipulation d'un produit hautement toxique chez les prestataires.
    * Mise en place d'un laboratoire galénique de formes solides : acquisition d'équipement, organisation de la salle galénique, maintenance, formations du personnel et rédaction des modes opératoires
    * Réglementaire : Rédaction du module 3 de l'IMPD et de la brochure investigateur
  • Bioalliance Pharma - Chef de projets

    Paris 2006 - 2007 * Développement galénique de formes liquides orales et IV et des méthodes analytiques associées de nouvelles entités chimiques en support aux études précliniques : méthode HPLC, Spectro de masse.
    * Participation à la mise en place d'études animales pour définir la dose maximale tolérée.
    * Définition des caractéristiques physico-chimiques de principes actifs, étude de stabilité, dégradation forcée
    * Synthèse chimique et screening de molécules en fonction de leur efficacité, toxicité, solubilité, stabilité.
    * Gestion de budget : commandes, suivi du budget, réalisé, facturé
    * Gestion de sous traitance : Prestataires de synthèse chimique, développement de méthodes analytiques.
  • GlaxoSmithKline - Formulator Scientist

    Marly-le-Roi 2002 - 2006 En charge du développement de la formulation de nouvelles entités chimiques en vue des études de toxicologie et études cliniques de phases I à III.
    * Développement essentiellement de comprimés à libération immédiate et à libération modifiée.
    * Autres formes : gélule, solution orale, suspension, solution IV, SMEDDS. ;
    * Techniques utilisées : granulation humide, séchage en lit d'air fluidisé, mélange, compression, pelliculage, nanomilling, micronisation, broyage, extrusion, sphéronisation, encapsulation. ;
    * Utilisation d'outils analytiques et de mesures physiques: dissolution, microscopie, analyse granulométrique, TGA.
    * Transfert des procédés de fabrication sur le site de fabrication de lots cliniques : Fabrication de lots cliniques et préparation de la documentation associée (MBR, spécifications, plan d'échantillonnage).
    * Préparation des études de stabilité du principe actif et produit fini.
    * Formation de personnel sur différents équipements de fabrication des comprimés.
    * Présentations galénique à l'équipe, interne et externe au département NCE
    * En charge des études de comprimabilité des poudres pour les sites de Ware et Harlow.
    * Utilisation d'un simulateur de compression (presse hydraulique): EHS
    * Détermination des propriétés de compactibilité des différents principes actifs.
    * Etude comparative de compaction de différentes formulations proposées sur un même projet.
    * Membre du groupe d'harmonisation international du format des dossiers de lots (Master Batch Record) ;
    * Simplification et harmonisation des MBR. ;
    * Mise en place d'un système électronique de dossiers de lots (eBR) :
    * proposition de templates pour la fabrication de lots techniques comprimés
    * mise en place des outils informatiques et électroniques pour la saisie des données IPC ;
  • Novartis - Pharmaceutical Development

    RUEIL MALMAISON 2001 - 2001 * Optimisation du procédé de fabrication de comprimés par compression directe pour un projet en phase III de développement en utilisant un plan d'expérience.
    * Etude de comprimabilité de différentes formulations ;

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