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Shire
- Manufacturing Process Engineer
Boulogne-Billancourt
2017 - maintenant
Manage deviations related to Von Willebrand production line
- Initiate deviations (Corrective Action Preventive Action - CAPA) and assess product impact
- Lead investigations
- Ensure implementation of appropriate corrections and corrective / preventive actions
Act as production Subject Matter Expert (SME) in coordination with related departments (Quality, Maintenance, Engineering, Metrology, Technical Services, Automation…)
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Shire
- Quality Assurance Expert – Quality Control
Boulogne-Billancourt
2016 - 2017
- Quality Oversight pour les laboratoires de chimie, biochimie, microbiologie et process science ainsi que la métrologie, l’automation et le service informatique :
Gestion des Corrective Action Preventive Action (CAPA) et Out Of Specification (OOS)
Suivi des changements
Réalisation des autoévaluations (présence terrain)
- Chef de projet d’amélioration continue
Revue de l’ensemble des Quality Agreements impactant le site, identification des écarts, remédiation et mise en place d’un processus pérenne de suivi
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Baxalta
- Quality Assurance Expert – Receiving & Inspection
2015 - 2016
- Libération des matières premières et auxiliaires de fabrication
- Change Owner pour les projets :
Remplacement d’auxiliaires de fabrication suite à écart Compliance
Gestion des matières en fonction de leur niveau de risque (pilote du projet)
Implémentation des Supplier Notification of Change (SNC)
- CAPA Owner pour les problématiques liées aux matières premières : investigation des non conformités et mise en place des actions
- Veille réglementaire des Pharmacopées européenne, américaine et japonaise et implémentation dans les spécifications de libération des matières premières
- Revue rétrospective de l’alignement entre les licences, les pharmacopées, les spécifications globales et leur implémentation locale dans les spécifications matières, les méthodes de tests au laboratoire et le LIMS.
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Baxalta
- QA Expert – Déviations CAPA et Change Control
2014 - 2015
- Supervision des activités liées à la gestion des CAPA (Corrective Action Preventive Action) et du Changement sur le site,
- Expertise sur le process actuel et futur, référent Système Qualité pour les départements partenaires et les sites externes,
- Mise en conformité aux exigences cGMP, Division et Corporate,
- Formation sur le système et les bases de données associées (TrackWise®),
- Amélioration continue du process.
- Partenaire pour l’implémentation du risque management (ICH Q9).
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Baxalta
- Compliance Quality Systems Group Leader
2013 - 2014
- Responsable du groupe Systèmes Qualité comprenant le Change Control, la Documentation et les Déviations CAPA (Corrective Action Preventive Action),
- Création et suivi des indicateurs clés des systèmes,
- Amélioration et recherche de solutions innovantes,
- Elimination des activités à non-valeur ajoutée sur les Systèmes Qualité.
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Baxalta
- Compliance and Change Control Expert - Quality Assurance
2010 - 2013
Change Control:
Propriétaire du système Change Control :
- Superviser les activités liées au Change Control
- Assurer la conformité avec les exigences cGMP, Divionnelles et Corporate
- Fournir le soutien aux utilisateurs et la formation sur le système Change control et l’outil informatique associé (TrackWise)
- Assurer l’amélioration continue grâce à la méthode DMAIC
Compliance:
- Gérer le programme d’audits internes : planification, réalisation et suivi des audits dans les différents départements.
- Former les auditeurs internes.
- Coordonner les inspections par des agences réglementaires ou organismes tierce partie (FDA, Swissmedic, etc) : préparation, réponse et suivi des inspections.
- Partenaire des différents départements en tant qu’expert « compliance » (coaching, formations, etc.)
- Veille réglementaire pour le site : revue, identification, évaluation et communication des exigences applicable.
- Auditrice fournisseurs.
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West Pharmaceutical Services
- Ingénieur qualité
Le Nouvion-en-Thiérache
2008 - 2010
Ingénieur qualité, West Pharmaceutical Services, production de composants en caoutchouc à destination de l'industrie pharmaceutique :
* Réalisation de projets 6 Sigma (formation Green Belt), ;
* Réponses aux réclamations clients, ;
* Réalisation d'audits clients, fournisseurs et d'audits internes, ;
* Mise à jour du DMF (Drug Master File) du site de production, ;
* Gestion des spécifications clients,
* Suivi des réclamations fournisseurs,
* Analyses de risques : Amdec, ;
* Référentiels : FDA, cGMP / BPF, ISO 9000 v2000 et ISO 15378. ;
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West Pharmaceutical Services
- Ingénieur développement process
Le Nouvion-en-Thiérache
2007 - 2008
La West Pharmaceutical Services produit des composants en caoutchouc à destination de l’industrie pharmaceutique.
Ingénieur développement process, je réalise :
- La validation de la conformité d’équipements et de process,
- L'industrialisation dans le cadre de l’agrandissement de l’usine,
- L'amélioration continue de la qualité des process (5S, 6 Sigma, Lean Manufacturing),
- La coordination de différents services dans le cadre des projets (production, logistique, maintenance, assurance qualité, fournisseurs)
Référentiels : FDA, cGMP / BPF
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3 Suisses
- Chef de projet organisation industrielle
CROIX
2005 - 2006
Au sein des 3 Suisses, acteur majeur de la vente à distance, j'étais chef de projet organisation industrielle :
- Définition des besoins, rédaction de cahiers des charges et planification du projet,
- Etude de l’existant et analyse des impacts potentiels,
- Détermination de la solution technique et évaluation des gains de productivité,
- Coordination des prestataires et mise en œuvre terrain.
Exemples de réalisation :
- Audit d’un service commercial.
- En logistique : réorganisation du stockage ayant un impact sur le travail de 300 personnes, coût : 300 000€, gain de productivité de 5%.
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Unilever
- Responsable projet
Rueil-Malmaison
2004 - 2004
Responsable projet amélioration continue du magasin technique, Lever Fabergé, groupe Unilever, fabrication de produits d'hygiène :
* Mise en place des 5S dans le magasin de pièces détachées, ;
* Optimisation du stock et propositions de réagencement du stockage (méthode Kaizen) ;
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Ethicon, groupe Johnson & Johnson
- Operation Process Leader - Responsable process
2004 - 2005
Ethicon, filiale du groupe pharmaceutique Johnson & Johnson, produit des dispositifs médicaux. Sur le site d'Auneau (28), nous fabriquons des sutures. Au sein d'une des trois unités de production, j'étais Operation Process Leader. A ce titre, j'étais responsable de :
- La gestion de projets de gain de productivité et d’amélioration de la qualité,
- La conduite de changements organisationnels,
- La rédaction et la modification de procédures qualité,
Exemples de réalisation :
- Etude sur l’outillage pour améliorer la tenue des sutures à la traction
- Passage sur machines automatiques de gammes de sutures
- Baisse du temps de changement de lot sur les machines d’emballage
- Amélioration de l’ergonomie des postes de travail
- Méthodes Lean Manufacturing, 6 Sigma, SMED et AMDEC.
