Mes compétences :
Qualité
Dispositifs médicaux
Affaires réglementaires
Entreprises
GE Healthcare
- Spécialiste Affaires Réglementaires
2012 - maintenant• Gestion de la surveillance post-commercialisation pour les appareils de mammographie, les stations de revue, et diverses applications de diagnostic médical (Advantage Workstation).
• Evaluation des problèmes signalés sur la base installée. Initiation des investigations pour identifier les causes de ces problèmes, les modes de défaillance et les actions correctives à mettre en œuvre. Communication avec l’équipe engineering.
• Analyse des risques et documentation associée.
• Evaluation de la reportabilité de chaque évènement pour les US. Support pour les decisions de report en Europe.
• Support durant les inspections FDA et autres autorités compétentes.
• Coaching/formation de l’équipe sur les exigences réglementaires, leur interprétation et leurs conséquences sur le système de gestion de la qualité.
• S’assurer de la conformité aux standards et procédures GE.
GE Healthcare
- Ingénieure Surveillance Produits
2010 - 2012- Traitement/suivi des réclamations clients, évaluation conformément au 21CFR Part 803 (MDR) Code of Federal Regulation // Medical Device Reporting
- Lancement des investigations liées aux réclamations, interactions avec les services Engineering, Sourcing, Manufacturing.
- Développement et mise en place des méthodes et procédures pour une analyse efficace des tendances des réclamations.
- Support auprès des responsables de la conception des produits pour déterminer des actions correctives et préventives efficaces.
- Création et communication d’indicateurs.
- Amélioration continue des processus. Implication forte dans le système de l’assurance qualité.
2010 - 2010Stage de 7 mois au sein du département "Quality and Regulatory".
Missions :
- Rédaction de documents techniques
- Création / Maintenance de bases de données
- Liaison avec différents pays
- Réorganisation de dossiers techniques
- Audit du système de feedback client
- Tri de procédures pour création d’un manuel qualité
Centre de Recherche sur la Peau Pierre Fabre Dermo-Cosmétiques - TOULOUSE
- Chargée d'étude et recherche clinique
2009 - 2009Stage de 5 mois au sein du département d'Imagerie et Ingénierie Cutanée
Missions :
- Validation d’un prototype de sonde (tests – comparaison avec un modèle déjà sur le marché)
- Etude clinique sur le vieillissement cutané (création du protocole, recrutement des patients, manipulations et mesures, analyse des résultats)
