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medimaps group
- Regulatory Quality & Field Support Director
2016 - maintenant
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medimaps group
- Regulatory & Quality Manager
2014 - 2015
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UCB
- Contract Manufacturing Organization Manager
COLOMBES
2014 - 2014
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Stryker Spine
- Manager Post Market Surveillance
Pusignan
2009 - maintenant
Exerçant dans une entreprise internationale fabriquant des dispositifs médicaux; soumises aux standards GMP & ISO9001 / ISO13485 avec un focus fort sur la Qualité et l’Amélioration Continue, mes responsabilités :
• Rattaché directement au Directeur RAQA de la Division (4 sites), supervision d’une équipe internationale (US-FR) pour la gestion des réclamations clients.
• Représentant de la Division en tant que Process Owner au sein du Groupe.
• Management du process et optimisation par le biais de nouvelles procédures et d’une refonte / nouvelle organisation (résolution de backlog, QSIT, gain de temps).
• Mises à niveau constantes et adéquations avec les réglementations.
• Application de l’amélioration continue des produits par le biais de l’activité de résolution des problèmes rencontrés par les clients – Approbateur des investigations / actions.
• Support actif des force de ventes – amélioration des process de soumissions.
• Leader plan de formation worldwide (& formateur): concerne les QARs & Complaint Originators (sur l'ensemble des sites de Distribution des produits: US / Lat. America / EMEA / PAC / Japan ...) (≈ 100 pers.).
• Support des équipes réglementaires pour l’enregistrement des produits, la vigilance, (ex. MDR, MDV, Technical Files); et de la R&D et l’Engineering lors des nouveaux développements, transferts de design, etc.
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Stryker Spine
- Manager Quality Programs
Pusignan
2009 - 2009
Exerçant sur 3 sites dans une entreprise internationale fabriquant des dispositifs médicaux; soumises aux standards GMP & ISO9001 / ISO13485 avec un focus fort sur la Qualité et l’Amélioration Continue, mes responsabilités :
• Rattaché directement au Directeur RAQA de la Division (4 sites), responsable du département de traitement des Actions Préventives/Correctives.
• Redéfinition totale du process et optimisation au travers de nouvelles pratiques ; amélioration de la gestion du service, établissement d'indicateurs de pilotage & performance, mise en place d'outils de recherche de cause primaire, amélioration de la traçabilité, de l'efficience du process & des actions.
• Représentant de la Division en tant que Process Owner au sein du Groupe.
• Supervision du traitement des CAPAs, et de leurs mises en œuvre effectives - Approbateur des plans d’améliorations.
• Garantie de la conformité d’application du nouveau process par le biais de formations globales des salariés et techniques des pilotes « CAPA » et leaders d’Actions (120 pers.).
• Définition & implémentation du process de Containment de Niveau I.
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Sartorius Stedim Biotech
- Responsable Qualité Site
AUBAGNE
2005 - 2008
Exerçant dans une petite structure, d’une moyenne entreprise, à contexte international réalisant l’assemblage de Biosafe® Bags; soumises aux standards GMP & ISO9001 / ISO13485 avec un focus fort sur la Qualité et la satisfaction Client, mes responsabilités :
• Rattaché au Directeur de Site et en collaboration avec le Directeur Groupe RAQA, responsable de toute l’activité associée à la Qualité du Site.
• Sauvegarde Certifications ISO 9001 / 13485 - Définition de la Politique Qualité du Site – gestion et croissance du département Qualité.
• Leader de l’optimisation des process par le biais de nouvelles procédures et d’une nouvelle organisation (sauvegarde de la certification).
• Coordination des formations, refonte du système qualité (incluant Dossier de Lot & Modes Opératoires), implémentation de solutions informatiques, harmonisation avec les autres sites du Groupe.
• Responsable du la libération des Produits.
• Supervision du laboratoire de contrôles et des Salles Blanches (ISO 7) - Leader Projets (installation unité d’eau purifiée, injection joint en silicone).
• Approbateur des nouveaux designs, requêtes de changements, arrêts/redémarrages des lignes de productions, qualifications/validations, métrologie, indicateurs, etc.
• Supervision des investigations des réclamations, non-conformités et CAPA.
• Etablissement de Spécifications avec les Clients & Prestataires – Leader dans tous les types d’Audits.
• Garantie réussie des niveaux qualitatifs et sécuritaires des produits délivrés aux Clients - Augmentation de la Productivité de 83% & Réduction des Non Conformités.
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Genzyme
- Responsable Qualité Downstream
Saint-Germain-en-Laye
2004 - 2005
Exerçant dans une entreprise internationale, fabriquant deux médicaments par voie biologique suivie de purifications; soumises aux standards GMP, de la FDA & l’AFSSAPS (ANSM), avec un focus fort sur la Qualité et l’Amélioration Continue, mes responsabilités :
• Rattaché au Directeur Qualité Production, responsable du suivi et de la résolution de tout incident qualité.
• Revue et mise à jour des process de production en collaboration avec les superviseurs, manageurs et opérateurs de production.
• Garantie de la conformité des procédures aux cGMPs et de leurs bonnes applications.
• Coordination de l’ensemble du procédé de requête de changement.
• Gestions & Traitements des Ecarts – Modifications – Dérogations, Revue de Dossiers de Lots & Procédés
• Maintien du niveau de Qualité des Productions et de sûreté vis-à-vis des patients, ce pour 2 produits stériles d’origines biologiques.
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Merck Sharp Dohme - Chibret
- Ingénieur Affaires Réglementaires & Ingénieur Qualité Ateliers
2002 - 2003
Impliqué dans l’établissement de documents réglementaires importants, couvrant les installations, technologies, procédés, mes responsabilités :
• Création et coordination du “Dossier Etat” requis par l’AFSSAPS, ce pour 3 sites distincts (en 2 mois) & des “Drug Master Files” requis par la FDA, ce pour 2 sites distincts (en 3 semaines).
• Auditeur certifié de documents réglementaires pharmaceutiques (Certificats d’Analyses ; Stabilités ; Dossiers de Lot (validation, production, conditionnement) ; Validation des Cleaning & Sterilization In Place ; Annual Review ; NDA-IMA ; etc.).
• Support pour l’établissement des « Annual Review » et des validations de nettoyage & stérilisation “en place” (CIP/SIP).
• Création and management de dossier de lot pour la production et le packaging.
• Développement des rapports de « Stability & Certificate of Analysis ».
Exerçant sur 2 ateliers de production de médicaments injectables & instillables, d’une entreprise internationale, soumises aux standards GMP, de la FDA & l’AFSSAPS (ANSM), avec un focus fort sur la Qualité et l’Amélioration Continue, mes responsabilités :
• Rattaché au Manager Qualité Production Site, responsable du suivi et de la résolution de tout incident qualité.
• Revue et mise à jour des process de production en collaboration avec les superviseurs, manageurs et opérateurs de production.
• Garantie de la conformité des procédures aux cGMPs et de leurs bonnes applications.
• Coordination des investigations et actions suite aux incidentes qualités (NC, RC), revue des Dossiers de Lots.
• Maintien du niveau de Qualité des Productions et de sûreté vis-à-vis des patients, ce pour les produits stériles de 2 ateliers.
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Total
- Ingénieur Qualité & Ingénieur Chimiste
COURBEVOIE
2000 - 2001
Exerçant dans un centre de recherches sur les carburants/lubrifiants d’une entreprise internationale, au sein du département Analytique, mes responsabilités :
• Développement et implémentation en autonomie d’un Système Qualité pour le laboratoire analytique (polluants atmosphériques) sur l’ensemble des fonctions, procédés et processus, ce selon les standards d’Accréditation COFRAC.
• Supervision de 3 Analystes & 2 Ingénieurs, leurs apportant supports et formations pour garantir la mise en œuvre des nouvelles procédures et leurs appropriations.
• Gestion de la métrologie des équipements de mesures, détermination d’incertitudes, traitement statistique des données – Rédactions documentaire (N1 → N5), audits, relations avec les sous-traitants.
• Recherche et mise en œuvre de solutions techniques pour les analyses de prélèvements d’air afin d’assurer la conformité aux normes & SOPs - Participations à des projets inter-entités.
• Obtention de la première accréditation COFRAC (ISO 17025) du département en 15 mois, au premier audit et sur 4 essais (actions engagées sur 8 essais) (zéro Non Conformité).
Impliqué dans le développement et l’automatisation d’une technique d’analyse de carburants spécialisés, mes responsabilités :
• Management de la mise en place, développement & qualification, d’une automatisation de méthode de contrôle de carburant en chromatographie gazeuse.
• Création des instructions associées et d’une base de données avec les paramètres de réglages et de traitement des résultats, ce dans un contexte d’urgence.
• Autonomie, réactivité, contacts sous-traitants pour sélection matériel.
• Gains de temps obtenus de 35% sur la partie analyse et de 60% sur le traitement des données (évolution possible jusqu’à 90%).
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CNRS
- Stagiaire
Paris
1999 - 1999
Introduction à la recherche de type biochimique avec étude d’une voie de biodégradation de Benzothiazoles (molécule polluante récalcitrante) : cultures bactériennes, biodégradation, caractérisations par HPLC et RMN 300Mhz - Recherches bibliographiques.
Résultats : Sélection de bactéries et identification de résidus.
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Solvay
- Stagiaire (volontaire)
Paris
1998 - 1998
Participation au développement d’une technique d’analyse de Composants Organiques Volatils par chromatographie gazeuse : sélection de matériel, étalonnage, qualification. Collectes d’échantillons de rejets de production pour leurs analyses (titrage, filtration, pH-métrie, spectroscopies, chromatographies, analyse ICP). Introduction aux procédés des ateliers de production (électrolyse de l’eau – NaCl – PVC – H2O2).
