Mes compétences :
Bonnes Pratiques de Fabrication
AMDEC/FMECA
Norme ISO 14644
Entreprises
Assystem
- Ingénieur Qualité/Qualification
Courbevoie2007 - maintenantFonctions au sein d'Assystem :
* Chargée d'affaire : rédaction de propositions commerciales et suivi de missions de collaborateurs ;
* Correspondante Qualité de l'agence Sciences de la Vie/Réglementaire IdF/Nord/Ouest : assistance à la mise en place et au suivi de la norme ISO 9001
* Missions réalisées pour Assystem :
SANOFI - Site de Vitry Sur Seine (94) depuis octobre 2008 : Support Qualité à la production de lots cliniques formes orales et formes injectables
* Suivi d'audits (internes, ANSM, MOCKs, PAI) ;
* Réalisation du plan qualité annuel
* Réalisation d'analyses de risques de type AMDEC pour la contamination croisée dans les zones de fabrication ;
* Analyse fonctionnelle du système documentaire du département au vu des BPF
* Revue de l'état des lieux du pilote de fabrication clinique pour la déclaration d'établissement pharmaceutique auprès de l'ANSM
SANOFI-AVENTIS - Site de Vitry Sur Seine (94), 2007-2008 - 1 an : Qualification, suivi de la qualité documentaire fournisseur, création / mise à jour de procédures pour équipements, utilités, locaux et traitements d'air
Merial
- Ingénieur validation
Lyon2006 - 2007Mise en place et validation des méthodes de nettoyage dans le nouveau bâtiment de production d’injectables et de formes sèches : rédaction et validation de protocoles, dosages de principes actifs
