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Inserm
- Coordinatrice projet biothèque virtuelle
PARIS 13
2011 - 2012
Mission : coordonner la mise en place d’une BIOthèque (Tumorothèque) virtuelle national des CAncers Pédiatriques.
Préparation de la base de données sur Ile de France
• Rencontres avec les différents laboratoires (12) d’anatomopathologies et d’hématologies
• Etat des lieux des logiciels utilisés et mise en place des requêtes spécifiques
• Choix des items suivant les préconisations de l’INCA
Charte-éthique-réglementaire
• Préparation des documents pour l’élaboration de la charte
• Etat des lieux pour la « non opposition » ou les consentements
• CNIL
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Insern -APHP
- Coordinatrice d'études cliniques
2009 - 2010
Mission : préparer et suivre la mise en place d’une cohorte prospective de 2000 femmes enceintes, multicentrique, dans le cadre de l’épidémie de grippe A. (patientes non malades/patientes présentant des symptômes, patientes ayant pris du Tamiflu et/ou vaccinées) – projet RBM
Réalisation : mise en place de l’étude en 4 mois (de la conception du projet à sa mise en place), puis suivi de l’étude.
Préparation des documents réglementaires
• Rédaction de l’ensemble des documents de l’étude en collaboration avec l’équipe médicale (protocole, notices d’informations et formulaires de consentement)
• Préparation du dossier et soumission aux autorités compétentes (documents additionnels, RCP ...)
• Evaluation du budget et de son respect (préparation des commandes, ordre de paiement, réception des finances, suivi des dépenses)
Mise en place de l’étude / suivi, étude multicentrique (3 centres hospitaliers)
• Coordination des activités avec les différents intervenants et partenaires impliqués (datamanagement, promoteur, monitoring, service hospitalier, chercheurs, laboratoire, site de stockage)
• Mise en place des circuits de prélèvements (adaptés à chaque centre) : conception des documents explicatifs pour les opérateurs de terrain (infirmières, médecins)
• Suivi des prestataires : laboratoire centralisé, Biothèque centralisé à l’EFS de Lyon
• Rédaction du cahier d’observation, en collaboration avec le datamanagement mise en place du eCRF (cleanWeb)
• Encadrement des équipes de TEC, organisation des effectifs, répartissions des taches
• Suivi des inclusions, suivi des visites des patientes,
• Suivi du monitoring
• Préparation et animation des réunions investigateurs
• Compte rendu sur l’avancement de l ‘étude
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Inserm
- Chef de projet recherche clinique
PARIS 13
2007 - 2009
Mission : mise en conformité, soumissions, suivis des projets dont l’Inserm est promoteur
Réalisation :, huit projets soumis aux CPP et à l’Afssaps , cinq mises en places et suivi des inclusions
2 projets de phases II (oncologie, complément alimentaire)
2 projets DM (électrodes maladie Parkinson)
4 projets de recherche (cycle du sommeil, imagerie sur mineur (épilepsie, dyslexie))
Préparation des documents réglementaires
• Mise en conformité et rédaction de tous les documents réglementaires
• Soumission et réponses (tableau de suivi,..) aux autorités compétentes
Mise en place/suivi des études
• Circuit des médicaments (Supervision de l’approvisionnement des centres en U.T pharmacie centrale, pharmacie hospitalière, étiquetages,…)
• Etablissement des conventions financières
• Suivi des budgets
• Gestion des EIG (collaboration avec la pharmacovigilance, suivi)
• Suivi prestataire URC (délégation tache : mise en place, monitoring)
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Inserm transfet - inserm
- Chargé de mission chikungunya
2006 - 2008
Mission : Mise à disposition de doses vaccinales cliniques pour le Chikungunya
Réalisation : rédaction du dossier produit expérimentale (DME 1-2-3) et pré-soumission à l’Afssaps
• coordination des activités avec les différents intervenants (US Army, Inserm, Texcell, Transgene),
• Réunions avec les décideurs (DGS, Inserm, Afssaps, Sanofi Pasteur), présentation des résultats
• Suivi de la sous-traitance pour la requalification d’un lot vaccinal (produit vrac en provenance de l’US Army), analyses selon la pharmacopée européenne, ICH, BPL, budget
• Prévision du flaconnage (sous-traitance, devis-MTA, randomisation), BPF
• Mise en place de la partie produit (qualité pharmaceutique) du DME pour la DAEC à l’Afssaps.
• Synthèse des dossiers de lots (documents des années 85, traçabilité des matières premières)
• Synthèses des analyses contemporaines
• Etudes de stabilité (vaccin à virus vivant atténué)
• Synthèse des essais cliniques (IND américaines sur 20 ans)
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CNRS / AVENTIS
- Ingénieur d'études
1998 - 2004
Sujet : production de stéroïdes dans des levures S. serevisiae génétiquement modifiées.
But : obtenir une souche hautement productive en hydrocortisone en vue d’une production industrielle.
