Damien GLEIZOLLE

En résumé

Entreprises

• TETRA MEDICAL - Responsable Qualité.

  2014 - maintenant → Responsable Qualité (depuis 2014), site d’Annonay (Ardèche) et de Saint Cyr en Val (Loiret). Membre du comité de direction (de 2017 à 2019). Représentant de la direction au sens de la norme ISO 13485 (2016). Correspondant matériovigilance. Auditeur interne et externe. Formateur.
  • Animation du système qualité, sensibilisation de l'ensemble du personnel à la qualité et à l'hygiène, formation d’intégration.
  • Mise à jour du manuel qualité, approbation des procédures, suivi des plans d'actions, préparation et animation de la revue de direction.
  • Approbation des dossiers techniques des composants et des dispositifs médicaux, constitution et mise à jour des dossiers techniques des assemblages.
  • Approbation des cahiers des charges fournisseurs et clients.
  • Validation des procédés conformément aux normes en vigueur (ISO 11607, ISO 11135) : rédaction des protocoles et des rapports d’essais (QI, QO et QP).
  • En relation avec le Responsable du Laboratoire, Identification des besoins en contrôle, définition des plans de contrôle.
  • Définition des modalités d’évaluation et de maîtrise de la contamination microbienne.
  • Libération des matières premières et acceptation finale des produits en quarantaine.
  • Traitement des non-conformités et réclamations clients, CAPA, organisation de plusieurs procédures de rappel.
  • Animation des secteurs Qualité et Laboratoire (14 personnes), communication et compte-rendu de l’activité.
  • Budget des secteurs Qualité et Contrôle.
  • Autres : Support clients (conception, certification, validations), projets transversaux, expertise des validations des sous-traitants.

• TETRA MEDICAL - Responsable Contrôle Qualité (sites d'Annonay et de Saint Cyr en val).

  2010 - 2014 → Responsable Contrôle Qualité (de 2010 à 2014), site d’Annonay et de Saint Cyr en Val.
  • Harmonisation des pratiques et de la documentation entre les deux sites.
  • Transfert des dénombrements microbiens du site de Saint Cyr en Val vers le site d’Annonay.
  • Transfert des dosages EtO et ECH par CPG du site de Saint Cyr en Val vers le site d’Annonay.
  • Métrologie.

• TETRA MEDICAL - Responsable Contrôle Qualité (site d'Annonay).

  2004 - 2009 → Responsable Contrôle Qualité (de 2004 à 2009), site d’Annonay.
  • Libération du contrôle à réception et de quarantaine.
  • Validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
  • Validation de la stérilisation par irradiation (sous-traitance).
  • Validation des scellages et des formages.
  • Mise à jour des plans de contrôle à réception, mise à jour des modalités des contrôles en production.
  • Métrologie.

• TETRA MEDICAL - Responsable Microbiologie.

  1995 - 2003 → Responsable Microbiologie (de 1995 à 2003), site d’Annonay.
  • Mise en place des contrôles de la biocharge sur les dispositifs à réception et/ou avant stérilisation. Validation des méthodes utilisées. Identification microbienne.
  • Mise en place des contrôles d’hygiène dans les ateliers de production (empoussièrement, aéro-bio-contamination, surfaces).
  • Validation d’une durée d’incubation réduite des indicateurs biologiques.
  • Formation du personnel à l’hygiène.

Formations

• Formations Complémentaires

  Annonay 1995 - 2019 Formations complémentaires :
  → Affaires Réglementaires
  • Évaluation clinique (IFISDM, 1 jour, septembre 2019).
  • Organiser la surveillance après la mise sur le marché des dispositifs médicaux (IFISDM, 1 jour, mai 2019).
  • Gestion des risques selon la norme ISO 14971 (IFISDM, 2 jours, avril 2019).
  • Biocompatibilité (IFISDM, 2 jours, octobre 2018).
  • Aptitude à l’utilisation

• Université Claude Bernard Lyon

  Villeurbanne 1993 - 1994 DESS
  
  Traitement biotechnologique d'un tronçon du canal de Vaucluse - Mise au point d'une approche normalisée.
  Étude bibliographique : Bacillus cereus, Rhodotorula sp, Ewingella americana, Buttiauxella agrestis.
  Étude bibliographique: Milieux de culture et facteurs physiques influençant la croissance.
  Compte rendu de visite : Les filtres du Ternay (07).

• Université Claude Bernard Lyon 1 (Villeurbanne)

  Villeurbanne 1992 - 1993 Maîtrise de Microbiologie Appliquée
  
  Dosage du glycérol par méthode enzymatique en phase homogène et avec une méthode avec une électrode à enzymatique - Étude comparative.
  Valorisation des céréales par voie microbienne.

• Université Claude Bernard Lyon 1 (Villeurbanne)

  Villeurbanne 1990 - 1991 Licence de Biochimie structurale et métabolique

• IUT A Lyon 1 (Villeurbanne)

  Villeurbanne 1987 - 1989 DUT Biologie Appliquée
  
  Option "Analyses biologiques & biochimiques".
  Minéralisation de métaux en milieu sulfurique en vue d'une dosage par spectrométrie d’absorption atomique.
  Diagnostic de la grossesse et de certaines maladies graves pendant celle-ci.

Réseau

• Alexandre CURE

• Julien DOCQUIN

• Pascale BRUCHET

• Sébastien FERRAND