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David CHAUVINEAU

LYON

En résumé

Ingénieur en Génie des Procédés de l’Université de Technologie de Compiègne (UTC), je travaille depuis 2004 en tant qu'Ingénieur Qualification dans l'industrie pharmaceutique.

Mon métier de consultant m'a permis d'acquérir de solides compétences et connaissances sur les installations utilisées pour la production de médicaments, sous différentes formes et dans différentes conditions de production (stériles ou non).

Mes différents séjours internationaux en entreprises (Allemagne, Suisse et France) m’ont permis de participer à des activités de maitrise d’œuvre dans différentes projets, de l’analyse des besoins à l’optimisation, en passant par la rédaction des cahiers des charges, la réalisation, les essais et la rédaction de documentation technique, dans le cadre de la réalisation de produits ou de la création de procédés innovants.
Au sein de la société Bokela en Allemagne, j’ai mené l’expertise, les tests puis l’optimisation d’un procédé. Ma capacité d’adaptation, d’intégration dans une équipe et mes prises d’initiative afin de proposer les solutions adéquates ont abouti à l’augmentation des performances de l’installation pilote étudiée.
Sur les sites de production pharmaceutiques de Lilly France, de Sanofi Pasteur, puis de Vifor Pharma en Suisse, ma rigueur, mon gout du terrain et mon organisation m’ont permis de mener des activités de mise en route et de qualification de nombreux équipements, afin d’autoriser leur mise en production.

Depuis novembre 2012, j'occupe un poste d'Ingénieur Qualifications au sein des Services Techniques du site de Sanofi Pasteur de Marcy l'Etoile (voir détails ci-dessous).

Mes compétences :
Allemand
Autocad
Autoclaves
Bâtiment
BPF
Cahier des charges
cGMP
Commissioning
Documentation
Fat
FDA
gaz
génie chimique
GMP
HVAC
Industrie pharmaceutique
Lotus
Lotus Notes
Microsoft Excel word
Microsoft Visio
PASTEUR
Pharmacopée européenne
Process
Production
Purification
Qualification
SAS
SAT
Stérilisation
Supervision
Système d'Information
Utilités
Validation
Ventilation

Entreprises

  • Consultys - Ingénieur Qualification

    LYON 2012 - maintenant Qualifications IQ/OQ d’équipements dans le cadre de l’arrêt d’hiver 2012.

    Réalisations :
    > Réalisation et suivi des essais de Qualification d’Installation / Qualification Opérationnelle
    > Rédaction des documents pour les qualifications (protocoles et rapports de qualification)

    Equipements qualifiés
    > Systèmes informatisés : SCSE (Système de Supervision Centralisé Environnemental) + SCC (Système de Contrôle Commande)
    > HVAC : centrale de traitement d’air
    > Locaux
    > 4 Machines à Laver
    > Utilités : Réseau d’air comprimé

    Résultats :
    > Qualification réussie de tous les équipements dans les délais restreints de l’arrêt d’hiver
    > Interface entre le fournisseur, le chargé d’affaire, et le responsable utilisateur et le Service Qualité
    > Suivi des écarts / Rédaction des Fiches d’Anomalie
  • CONSULTYS - Ingénieur Qualification

    LYON 2011 - 2012 Relais Méthodes chez SANOFI PASTEUR, à Marcy l'Etoile (69)
    (Service Engineering and Industrial Technology / Ingénierie Equipements Vrac)

    Relecture pour approbation de documents qualité : dossiers de tests de réception sur site (SAT), rapports de qualification d’installation et opérationnelle (RQIQO), dossiers d’ouvrage exécuté (DOE)

    Qualification de systèmes, rédaction de documents

    Aide auprès de l'équipe de travail pour la constitution de dossiers

    Equipements : zones de production de Purification et Milieux :
    - Equipements process : Ultracentrifugeuses, Ultrafiltration, Cuves fixes et mobiles, Automations…
    - Equipements de laboratoires : Réfractomètres, ph-mètres, conductimètres…
  • CONSULTYS - INGENIEUR QUALIFICATION

    LYON 2010 - 2011 Ingénieur Qualification chez VIFOR PHARMA, à Villars-sur-Glâne (SUISSE)

    Revamping (mise aux normes) d'équipements/utilités:
    - Analyse de risque
    - Cahier des charges
    - Stratégie de qualification
    - Commande aux fournisseurs
    - Design Review
    - Protocoles de réception (FAT/SAT) / qualification (IQ/OQ/PQ)
    - Réalisation et suivi des tests et des non-conformités
    - Préparation à l'inspection FDA

    Ecriture des documents et communication de l'équipe Projet en Anglais.

    Les systèmes concernés (modification ou nouveaux éléments apportés) sont :
    - Production et distribution d'eau purifiée (membrane de dégazéification, osmoseur, électrodéionisateur, cuve, boucle d'eau)
    - Production et distribution d'air comprimé (compresseurs, sécheurs, filtres, cuve...)
    - HVAC
    - Système de Monitoring

    Participation (Support technique) lors de la Mock-Audit FDA : Inspection à blanc servant de préparation à la PAI (Pre-Approval Inspection), qui permettra de vendre les produits du client sur le marché américain.
  • CONSULTYS - Ingénieur Qualification

    LYON 2009 - 2010 Adjoint System Leader chez SANOFI PASTEUR, à Marcy l'Etoile (69) – 1 an 1/2
    (Service Engineering and Industrial Technology / Etudes Techniques / Bâtiments et Utilités)


    Réception (SAT statique et dynamique), Mise en service, Qualification (QI/QO) sur le projet V16 : Organisation des tests, contacts fournisseurs, réalisation des essais, suivi et levées des non-conformités, rédactions des rapports sur les équipements et utilités suivants :
    - Production Vapeur (Générateur de Vapeur à usage Pharmaceutique)
    - Distribution de vapeur, oxygène, azote, air comprimé process
    - Raccordement des utilités du bâtiment au site
    - Autoclaves de stérilisation et de décontamination
  • SPIE OGS SLS (ADECCO de 2004 à 2006) - Ingénieur Qualification / Validation

    2004 - 2009 Ingénieur Qualification/Validation chez LILLY France, à Fegersheim (67) – 4ans ½

    Préparation, suivi, réalisation d'essais de Réception (FAT/SAT) / Qualification (IQ/OQ/PQ) selon réglementation BPF/GMP et procédures en vigueur.
    Rédaction et vérification de documentation (Protocole et Rapport de tests, Validation Master Plan/Report, Classification, Design Qualification Report, Descriptif de Système Procédés).
    Essais de qualification initiale ou requalification périodique d’équipements :
    > de stérilisation (S.I.P., fours, autoclaves et charges associées)
    > d’Utilités/HVAC (Heating, Ventilating, and Air-Conditioning : hottes, centrales)
    > de Monitoring Environnement (Suivi de Pression, Température, Humidité)
    Mise en place du système de Comptage Particulaire en Continu dans les salles de production du site (zones propres et aseptiques) : phases de réception et qualification initiale pour mise en production.
    Qualification complète de systèmes (HVAC, autoclaves) lors du projet B2CS (Ségrégation des produits cytotoxiques sur un bâtiment de production).

Formations

  • Université De Technologie De Compiègne UTC (Compiegne)

    Compiegne 2000 - 2003
  • Université Poitiers

    Poitiers 1998 - 2000 Chimie