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Genzyme
- Responsable AQ SISA
Saint-Germain-en-Laye
2017 - maintenant
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Genzyme
- Chargé de validation SISA
Saint-Germain-en-Laye
2016 - 2017
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Actolis
- Consultant
Lyon
2012 - 2015
Commisionning et qualification d’équipements de production et de laboratoire :
o Gestion de projets
o Suivi et gestion relation fournisseur
o Suivi et gestion des écarts
o Rédaction de plan de validation
o Rédaction de protocoles de qualification (QI-QO-QP)
o Rédaction de protocoles de commisionning (FAT-SAT)
o Exécution de tests (FAT-SAT-QI-QO-QP)
o Rédaction de rapports (FAT-SAT-QI-QO-QP)
Commisionning et qualification de locaux et d’utilités :
o Gestion de projets
o Assistance à maîtrise d’ouvrage - coordination et suivi des intervenants
o Suivi et gestion relation fournisseur
o Suvi et gestion des écarts
o Rédaction de plan de validation
o Rédaction de protocoles de qualification (QI-QO-QP)
o Rédaction de protocoles de commisionning (FAT-SAT)
o Exécution de tests (FAT-SAT-QI-QO-QP)
o Rédaction de rapports (FAT-SAT-QI-QO-QP)
Assurance Qualité :
o Assurance Qualité réglementaire
o Analyse de risques
o Rédaction d’instructions d’utilisation d’équipements, de prélèvement et de vide de ligne
o Élaboration d'une structure organisationnelle
o Élaboration d'une structure documentaire
o Rédaction du plan directeur de validation
o Élaboration du plan type de validation
o Élaboration des protocoles type de Qualification (QC, QI, QO et QP)
o Élaboration des fiches type de tests
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Cyberconseil
- Consultant
2006 - 2012
COMMISSIONING ET QUALIFICATION D’EQUIPEMENTS
Responsable comminnioning et qualification:
- Système de contrôle commande d’équipements de production :
o Relations fournisseur pour les FAT
o Rédaction des protocoles de Qualification SAT/QI/QO/QP
o Exécution des tests de SAT
o Rédaction des rapports
- Autoclaves GETINGE :
o Gestion des interventions et relations fournisseur
o Suivi des modifications des équipements et des SAT
o Rédaction des protocoles QI/QO
o Exécution des tests de QI/QO
o Rédaction des rapports de QI/QO
- Mélangeur STEPHAN
o Elaboration du Cahier des Charges
o Relations fournisseur pour les essais SAT
o Rédaction du plan de Validation
o Réalisation de l’analyse de risques
o Rédaction des protocoles de Qualification QC/QI/QO/QP
o Exécution des tests de QI/QO/QP
o Rédaction des rapports
Chargé de qualification
- Laveuse de flacons, Remplisseuse d’ampoules injectables, de serigues et de flacons, Sertisseuse de flacons BAUSCH & STROËBEL
o Rédaction des protocoles QI/QO/QP
o Exécution des tests de QI/QO/QP
o Rédaction des rapports de QI/QO/QP
QUALIFICATION DE SYSTEMES ENVIRONNEMENTAUX
Chargé de qualification
- Système centralisé de suivi environnemental (SCSE)
o Rédaction des protocoles QI/QO
o Exécution des tests de QI/QO
o Rédaction des rapports de QI/QO
- Centrale de traitement d’air
o Exécution des tests de QI/QO/QP
o Rédaction des rapports de QI/QO/QP
- Poste de sécurité microbiologique
o Rédaction des protocoles QI/QO/QP
o Exécution des tests de QI/QO/QP
o Rédaction des rapports de QI/QO/QP
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Reagecon (irlande)
- Technicien Production
2005 - 2006
Missions réalisées dans le cadre du projet d'échange européen Leonardo.
Opérateur sur ligne de remplissage,
participation à un Audit interne.
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Weleda
- Technicien Assurance Qualité
2003 - 2005
Mise en place de la structure organisationnelle et documentaire de qualification,
rédaction de protocoles et rapports de qualification,
coordinateur de groupe de travail,
formation du personnel sur ligne,
préparation audit AFSSAPS (Zone de prélèvement),
revue de dossier de lot.
