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Délia SAMBA

Craponne

En résumé

Mes compétences :
Qualité
Affaires réglementaires
ISO 13485
ISO 9001
ISO 14971
Amélioration continue
Dispositifs médicaux
Gestion de la conformité
Design control
ISO 62366
Santé publique
Travail en équipe
Création et animations de formations (e-learning, présentiel)
Logiciels: Trackwise, QeDoC, EDMS, Livelink

Entreprises

  • Biomérieux - Ingénieure Qualité Assurance Qualité R&D

    Craponne (69290) 2017 - maintenant - Suivi de conception et développement de produits :
    * garant de la conformité (aux procédures internes, normes et réglementations applicables...)
    * revue et validation de la documentation de conception (protocoles, rapports...)
    * maîtrise des design changes
    - Amélioration de la méthodologie d'Analyse de Risque Produit :
    * analyse de l'existant (entretiens, identification des pratiques et fonctions métiers impliquées) et identification d'axes d'amélioration
    * développement et implémentation de la nouvelle méthodologie : rédaction d'un guide, création d'un module de formation sur la Gestion des Risques Produit, création d'e-learning, formation des collaborateurs
    - Mise en conformité de Dossiers Historiques de Conception :
    * vérification des dossiers et identification potentielle d’écarts ou d’axes d’amélioration (par rapport aux standards bioMérieux, ISO 9001)
    * établissement de rapports de synthèse et préconisation de mesures correctives ou préventives
    * mise en œuvre de plan de remédiation : communication et suivi de son avancement
    - Gestion documentaire :
    * maîtrise des outils Livelink et EDMS
  • STERMED - Ingénieure Qualité Système

    2017 - 2017 - Refonte du système de Management de la Qualité:
    * revue de processus, concertation des fonctions métiers, rédaction de procédures et d'instructions..
    * mise en conformité avec l'ISO 13485:2016
  • Sanofi Pasteur - Ingénieure Qualité Système

    Lyon 2016 - 2017 - Accompagnement dans la mise en place du système qualité d'un exploitant pharmaceutique en France
    * Définition de la cible documentaire à atteindre : garantir la cohérence entre le système qualité (en cours de création) et la politique qualité Groupe
    * Rédaction des procédures et des documents annexes (formulaires, instructions)
    * Ateliers de travail (sur les processus), de revue et d'approbation des documents
    * Outils de travail: QeDoC (pour la gestion documentaire), Sacha et Sharepoint ( pour le travail collaboratif)
  • Entreprise confidentielle - Ingénieure en Affaires Réglementaires

    2016 - 2016 Accompagnement vers la mise sur le marché d'un dispositif innovant : définition de la stratégie de dépôt réglementaire, analyse de risques, veille réglementaire et normative
  • Virbac - Chargée des Affaires Réglementaires Packaging

    Carros 2016 - 2016 - Gestion réglementaire du contenu des packagings multilingues d'un produit au sein du Pôle Notifications et Packaging
    * respect des spécificités nationales, pré-mentions de compostage et de péremption
    * coordination entre les filiales et le studio graphique
  • Entreprise confidentielle - Ingénieure Qualité

    2016 - 2016 Rédaction d 'une procédure de Management des Risques et d'Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux (référentiel ISO 14971, ISO 62366)
  • Integra Lifesciences Services (france) - Chargée des Affaires Réglementaires

    ST PRIEST 2015 - 2016 - Enregistrement des dispositifs médicaux et renouvellement des licences
    - Traitement des réclamations clients non reportables aux autorités de santé (outil TrackWise)
    - Mise en place d'un plan d'actions réglementaire dans les cas de lancement de produit ou de changement de fabricant
    - Support aux départements Marketing/Ventes
  • ALTRAN - Ingénieure Qualité et Affaires Réglementaires

    2015 - maintenant
  • Laboratoires AAZ-LMB - Spécialiste Produits

    2014 - 2015 - Participation au lancement d’une gamme Autotest Santé distribuée en officine : autotest VIH, autotest Fertilité pour homme, autotest Gluten :
    * Mise en œuvre de l’étude de praticabilité du futur autotest VIH
    * Interactions avec les associations de lutte contre le SIDA (AIDES, HF Prévention)
    * Collaboration avec les affaires réglementaires, fournisseurs,graphistes, photographe et prestataires
    * Modification de la notice d’utilisation suite aux retours terrain
    * Participation à la rédaction d’articles, de posters relatifs à l’évaluation des produits
    * Elaboration de matériel promotionnel
    * Co-gestion du contenu du site internet www.autotest-sante.com

    - Dispense de formations sur les tests rapides d’orientation diagnostique du VIH et de l'hépatite C (INSTI VIH 1/2, TOYO) et les autotests auprès de personnels associatifs (Médecins Sans Frontières, Sida Info Service…) et hospitaliers (CDAG)
    - Participation à des congrès nationaux (SFLS)
    - Gestion des complaintes de clients et suivi qualitatif (visites de contrôle)
  • INSERM U1052, Centre de Recherche en cancérologie de Lyon - Ingénieur de recherche

    2011 - 2011 Objectif du stage: Recherche de marqueurs moléculaires potentiellement impliqués dans la survenue d'une hépatite de type fulminante (co-infection hépatite B et delta)

    Actions réalisées:
    - Participation à la mise en œuvre d'une stratégie expérimentale, aux expérimentations et à l'analyse des résultats
    - Rédaction d'un rapport scientifique et soutenance orale

    Techniques utilisées:
    extraction d'ADN et ARN, clonage de gènes (digestion enzymatique, ligation de l'insert dans le vecteur, vérification de l'insertion et transformation de bactéries compétentes), amplification bactérienne (mini prep et maxi prep), PCR, southern et northern blot, transfection et infection virale, travail sous PSM (niveau P2/P3), culture cellulaire
  • La Mutuelle des Etudiants (LMDE) - Chargée de prévention santé

    2010 - 2010 Objectif du stage: Étude des comportements à risques des jeunes de l'agglomération lilloise et propositions ciblées d'actions de prévention.

    Actions réalisées:
    - Recherche de partenaires d'action et de subventions (mailing, phoning, réponse aux appels à projets, remplissage de dossiers de financement)
    - Rédaction de dossiers, génération de supports d'action pour les équipes de conseillers santé
    - Planification (montage et gestion) d'action de prévention-santé sur les thématiques alcool, substances psychoactives et maladies sexuellement transmissibles
    - Gestion des stocks de brochures d'information et du matériel
    - Encadrement des conseillers santé, tenue et animation de stand d'information
  • INSERM U870, Laboratoire de régulations métaboliques, nutrition et diabètes - Assistante de recherche

    2009 - 2009 Objectif du stage: Etude des effets du diabète de type II sur la lipidémie et le système vasculaire

    Actions réalisées:
    - Travail sur un modèle murin (souris balb/c)
    - Isolement d'ilots de Langerhans, traitement in vitro au palmitate et analyse de l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme glucidique

    Techniques utilisées:
    culture primaire, immunohistochimie, extraction d'ADN, isolement et dosage au nanodrop, PCR, RTq-PCR

Formations