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Delphine DANIEL

TOULOUSE

En résumé

Mes compétences :
LEAN SIX SIGMA DMAIC
ISO 9001 /ISO 13485/ ISO 14001
GAMP / ASME BPE
MANAGEMENT
Continuous Improvement
CAPA, complaints
AUDITS (fournisseurs, internes, corporate, externe
Dispositifs médicaux
Gestion de projet

Entreprises

  • MÖLNLYCKE - QUALITY MANAGER

    2016 - maintenant Quality Manager
    • Management representative with the Authorities and Notified Bodies
    • Lead the continuous improvement and the problem solving (A3, VSM, 7 quality tools…)
    • Support the Organization to ensure its conformity to the customer needs and regulatory requirements
    • Sterilization referent for the assortment of the site (ETO sterilization)
    • Member of the executive committee
    • Team management
    • ISO 13485, 9001 FDA, audits (internal, external, corporate, supplier)
    Achievements :
     Manage the transition to the revised version of ISO 13485, ISO 9001.
     DHR : improve the traceability management to reduce the risk of traceability loss (DHR compliancy KPI : from 30% in September 2016 to 80% in August 2017)

  • GETINGE LANCER - Responsable Support Technique - Qualité Client

    2013 - 2016 • Management d’équipes pluridisciplinaires - 6 ingénieurs et techniciens
    • Restructuration de pôle de distribution des pièces détachées
    • Reporting mensuel de l’activité support technique à nos antennes de ventes à l’international.
    • Responsable centre de profits CA : 8 000 K€
    • Traitement des demandes de support techniques et réclamations clients.
    • Formation des équipes techniques
    • Animation de l’amélioration continue (CAPA BOARD, CCS …)




    Réalisation :
    -Responsable local du projet groupe visant à établir une plateforme commune de distribution des pièces détachées – Projet international.
    -Création du pôle de formation technique

  • GETINGE LANCER - Ingénieur qualité

    2009 - 2013 Responsable qualité produit gamme pharmaceutique :
    • Mise en place process développement produit
    • Analyse des risques (AMDEC)
    • Suivi normatif lié à la gamme : ASME BPE, GAMP 5, BPF et mise en application
    • Suivi et pilotage de l’amélioration de la qualité sur les lignes de production
    • Rédaction de protocoles de qualification (IQ/OQ) et de validation des laveurs
    • Audits clients
    • Gestion des réclamations clients
    • Pilotage de l’amélioration continue : LEAN, 6 SIGMA, DMAIC.
    • Gestion des CAPA

    Réalisation :
    -Pilotage du projet de mise en conformité des machines aux spécifications de l’ASME BPE et du GAMP 5.

    Chargé de la qualité fournisseurs
    • Notation, suivi et gestion des non conformités fournisseurs
    • Management fonctionnel du contrôle d’entrée

    Qualité système :
    • Audits interne qualité et environnement.
    • FDA et ISO 13485 : réorganisation pour mise en conformité par rapport aux exigences de la FDA.
    • Maîtrise des normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14001.
    • Suivi des audits externes

  • PMV INDUSTRIE - Ingénieur Qualité

    2005 - 2006 •Définition et formalisation du suivi fournisseur
    •Réalisation de revue de premier article (First article Inspection).
    •Pilotage des non conformités produits
    •Suivi métrologique,
    •Suivi de l’ISO 9100 et préparation au renouvellement de la certification ISO 9001.

  • ENDA TIERS MONDE - Chargée de mission projet d’épuration extensive des eaux usées

    2003 - 2004 • Collecter les informations et participer à l’analyse sur la qualité des activités menées
    • S’assurer de l’exigence de durabilité des objectifs des activités
    • Promouvoir l'implication des populations et des organisations communautaires
    • Animer les réseaux d'échange; de recueil et de diffusion de l''information

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