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Laboratoires VIVACY
- Chef de projet Clinique
2018 - maintenant
Management d'études cliniques interventionnelles sur des dispositifs médicaux injectables de classe III afin d'évaluer efficacité et sécurité des produits commercialisés par les Laboratoires VIVACY : design d'étude, faisabilité du projet, discussion avec les KOL, identification des activités à sous-traiter, management des appels d’offres & sélection des CROs adéquates.
Management des sous-traitants en charge de la mise à jour des rapports d'évaluation clinique pour l'ensemble des produits VIVACY (selon le MEDDEV 2.7/1 revision 4. June 2016)
En charge du déploiement du nouveau règlement européen pour la partie clinique. Rédaction/ mise à jour de procédures et formulaires.
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ICTA PM
- Lead ARC/ Clinical Trial Manager
CHALAIS
2014 - 2018
Management d' études internationales (Europe) en gastro-entérologie, oncologie (phase II, phase III, phase IV):
- Coordination d'une équipe d'ARC internationale
- Faisabilité des centres: gestion et validation des rapports de visite de selection
- Rédaction/revue des documents d'études: protocole, consentement éclairé, rationnel d'étude, amendement, supports de recrutement pour les patients (poster, journaux, carte patient), SOPs spécifiques à l'étude, en adéquation avec la réglementation locale
- Gestion des soumissions/notifications réglementaires en Europe, préparation d'une soumission initiale en France auprès du CPP et de l'ANSM
- Formation des ARCs sur les procédures de l'étude et formation interne (data manager, statisticien)
- Gestion/revue des contrats investigateurs et des paiements
- Suivi des activités de monitoring jusqu'à la clôture (validation des rapports, déviation, SAE, issue/action)
- Gestion logistique de l'étude (matériels, dossier investigateur/dossier patient)
- Création d'outil pour la gestion de projet, rédaction de procédures / guides d'étude
- Préparation d'inspection-centre (autorité de santé) et visite de pré-inspection en Slovénie, République Tchèque et Suisse
- Préparation du " Data Review Meeting", revue médical, management des queries
- Management du TMF (jusqu'à l'archivage sponsor) et préparation d'audit
* 24 visites de re-monitoring des données de sécurité des patients, pour une étude de phase III en cancérologie
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Mapi Group
- Chef de projet opérationnel
Lyon
2013 - 2014
Management d’une étude internationale PASS (Post Authorization Safety Study) en Europe, demandée par la FDA et l’EMEA en Gastroentérologie:
● En Europe (13 pays), USA, Canada, 239 sites, 10 ans de suivi, Phase IV
- Faisabilité de l’étude: Recherche et sélection des investigateurs
- Coordination d’une équipe internationale d’ARC et de SMA (Site Management Associate) :
formation des équipes (étude, EDC et SOPs), validation des rapports (sélection, mise en place, appel mensuel), animation de réunion hebdomadaire, meeting annuel des ARCs, activation et suivi des centres en collaboration avec le département réglementaire, le département des ressources externes, l’équipe PM et le sponsor
- Revue des documents de l’étude & management des traductions
- Gestion des documents du TMF et Contrôle Qualité
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Sanofi Pasteur
- Clinical Trial Manager (1 an)
Lyon
2012 - 2013
Management de 2 études Intrnationales sur un nouveau vaccin :
● En Europe, Mexique et Taiwan, 1200 sujets, Phase III
● En Europe, Afrique du Sud, Amérique Latine & Asie, 9000 sujets, Phase III
- Coordination de l’équipe internationale Study Management & Logictics avec un CTM senior
- Participation à la faisabilité: contact avec les sites investigateurs, visite d’évaluation, sélection
- Soumission aux Comités d’éthique en Pologne, Finlande et Russie
- Développement de documents : ICFs, modalités pratiques, plan de monitoring, cartes sujets et documents spécifiques aux pays
- Management d’un partenariat avec une CRO : Présentation des études à nos sous-traitants lors de Kick off meeting (délégation du monitoring, des visite de sélection, de l’IVRS/IWRS), formation des ARCs aux procédures et de la CRO au management du TMF
- Support à la gestion logistique du matériel d’investigation clinique
- Mise en place de l’IVRS/IWRS (spécification, UAT)
- Participation à la mise en place de l’EDC (test sur la base de données, MUL)
- Gestion des documents du TMF et Contrôle Qualité
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Medical Research Institute of New Zealand
- Attaché de Recherche Clinique (5 mois)
2012 - 2012
Organisation de plusieurs recherches institutionnelles impliquant la prise d’oxygène chez différents patients:
- Soumission au comité d’éthique en Nouvelle-Zélande, enregistrement ANZCTR - Développement de CRF papier et protocole
- Sélection des patients, présentation des études, organisation des visites et suivi - Réalisation de revue littéraire et de revue systématique (utilisation de pubMed) - Rédaction d’un Manuscript sur une étude
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CHU St Eloi
- Attaché de Recherche Clinique hospitalier (1 mois)
2012 - 2012
Implication sur des études cliniques de phase I, II et III en Oncologie:
- Conception de classeurs de procédures
- Participation à des visites de mise en place, réalisation de monitoring - Sélection des patients, gestion des clarifications
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Kappa Santé
- Attaché de Recherche Clinique (1 an)
Paris
2010 - 2011
Monitoring et tâches polyvalentes dans plusieurs études pharmaco - épidémiologiques (Phase IV) en pneumologie, neurologie, psychiatrie et hématologie:
- Recrutement des investigateurs, visite de mise en place
- Suivi de l’activité des sites du screening à la clôture des clarifications
- suivi des patients recrutés par contact téléphonique
- Gestion des données : codage, saisie, contrôle qualité, gestion des clarifications - Visite de contrôle qualité en France
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Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Hôpital Laval (3 mois)
- Technicienne de laboratoire
2009 - 2009
