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Didier MAIRE

HOMBOURG

En résumé

Pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique et directeur de l'installation d'essai Confarma France, spécialisé en contrôle qualité pour les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétologiques et des dispositifs médicaux.
Confarma effectue des contrôles qualité en microbiologie, pharmaco-toxicologie, physico-chilmie, biologie moléculaire, biologie cellulaire, virologie et des études de sécurité pré-cliniques de substances pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
L'établissement est certifié BPF et BPL par l'ANSM, approuvé par la FDA, certifié ISO 9001, 14001 et 18001 et accrédité ISO 17025 par le Cofrac pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux et le contrôle microbiologique (DM et produits pharmaceutiques)

Mes compétences :
Contrôle qualité
Assurance qualité
Affaires réglementaires
Etude pré-clinique
ISO 900X Standard
ISO 14001 Standard
GMP, GLP, ISO 17025, cGMP

Entreprises

  • Confarma - Pharmacien responsable

    maintenant

  • CONFARMA France - Pharmacien responsable, directeur général, directeur Qualité

    2010 - maintenant Pharmacien Responsable, Directeur Qualité, Affaires réglementaires 87 personnes-5 unités d'analyses
    CRO - Etablissement pharmaceutique de contrôle qualité, sous-traitant des industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et des dispositifs médicaux, possédant le plus grand nombre de certifications, approbations et accréditation dans son domaine.

    COMPETENCES

    * Qualified Person - Responsabilité pharmaceutique :
    Etablissement pharmaceutique de contrôle qualité, de fabrication
    * Co-gestion d'entreprise, membre du CODIR
    * Management de service AQ/CQ ;
    * Management d'équipes multidisciplinaires jusqu'à 100 collaborateurs ;
    * Expertise contrôle qualité en Microbiologie, Pharmaco-toxicologie, physico-chimie, biologie moléculaire, biologie cellulaire, études précliniques ;
    * Affaires règlementaires
    * Responsabilité de production ;
    * Maîtrise des référentiels Qualité BPF, cGMP, BPL, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 et ISO 17025 ;
    * Préparation et suivi des inspections FDA, BPF, BPL, COFRAC ( ISO 17025), ISO 9001, ISO 14001 ;
    * OHSAS 18001
    * Constitution de dossiers d'AMM ;
    * Maîtrise de la rédaction et la présentation des dossiers vers les autorités de tutelles ;
    * Mise en place de Système Qualité
    * Relations avec les autorités de tutelle
    * Suivi budgétaire
    * Management de projets innovants
    Affaires réglementaires

    Réalisations :
    * Responsabilité de 32 000 analyses par an, pour plus de 200 clients ;
    * Unification des référentiels Qualité ;
    * Réussite de plusieurs inspections des autorités (FDA, ANSM, COFRAC)
    * Obtention de l'accréditation COFRAC pour les référentiels ISO 17025 (biocomptabilité des dispositifs médicaux et analyses microbiologiques pour les médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux)) ;
    * Modification d'établissement pharmaceutique, extension de laboratoire ;
    * Contribution au développement du CA + 80% sur 5 ans

  • CONFARMA France - Pharmacien responsable intérimaire, Assurance qualité

    2009 - 2010 Unification des référentiels BPF, BPL, ISO 9001, ISO 14001 et OHSAS 18001
    Responsable assurance qualité

  • Laboratoire Semes - Pharmacien responsable intérimaire

    2007 - 2009

  • SEMES - Pharmacien Responsable Intérimaire

    2007 - 2009 Laboratoire de distribution (Etablissement pharmaceutique exploitant)

  • Pharmacie MAIRE - Pharmacien d'officine

    1988 - 2009

  • Pharmacie Maire - Tiltulaire

    1988 - 2007

  • Laboratoire MEYER - Pharmacien

    1982 - 1988 Laboratoire MEYER (établissement pharmaceutique de fabrication, Nancy, formes pâteuses, topiques et solutions buvables, 15 salariés)
    Validation d'AMM
    Production et contrôle qualité des matières premières et produits finis

Formations

Réseau

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