Didier RUMEAU

En résumé

Entreprises

• Sartorius Stedim Biotech - Directeur, Qualité globale

  AUBAGNE 2012 - maintenant Fluid Management Technologies
  

• Becton Dickinson (Pharmaceutical Systems) - Grenoble - Directeur global, Systèmes Qualité et Conformité réglementaire

  2008 - 2012 • Membre du comité international de pilotage de la Qualité
  • Conception et gestion d’un système Qualité global basé sur les exigences ISO et GMP/BPF
  • Conduite des processus-clé comprenant CAPA, Change Control, Validation, Risk Management
  • Intégration des éléments du système Qualité au sein des unités de production (7)
  • Développement et validation de systèmes de gestion informatisés
  • Transformation culturelle et alignement sur les exigences réglementaires des clients

• Becton Dickinson (Pharmaceutical Systems) - Grenoble - Directeur global, Engineering Qualité

  2007 - 2008 • Conduite des processus de Design Control et support qualité aux équipes de R&D (projets)
  • Gestion de laboratoires de contrôle Qualité et de développement analytique

• Becton Dickinson (Pharmaceutical Systems) – New Jersey (USA) - Directeur, Qualité et Conformité Réglementaire pour l’Amérique du Nord

  2003 - 2006 • Responsable de l’ensemble de la fonction et membre du comité de direction
  • Membre du comité international de pilotage de la Qualité
  • Gestion de la Qualité pour le siège régional et l’usine de fabrication (Nebraska)
  • Certifications des sites et des produits (ISO 9001/13485, CMDCAS, marquage CE)
  • Collaboration étroite avec les clients de l’industrie pharmaceutique et biotechnologies
  • Interactions multiples avec la FDA

• Becton Dickinson (Pharmaceutical Systems) - Grenoble - Manager : Affaires réglementaires, Projets, Contrôle Qualité

  1996 - 2002 Postes successifs comprenant des responsabilités et l’encadrement d’effectifs croissants. Inscription aux tableaux B et D de l’Ordre des Pharmaciens
  
  Manager, Affaires Réglementaires
  • Enregistrement de dispositifs médicaux, médicaments et contenants stériles pour médicaments injectables en Europe et aux Etats-Unis
  
  Responsable de projet
  • Transfert de technologie, validation et enregistrement d’une nouvelle ligne de produit et approbation par la FDA
  
  Manager, Laboratoires de microbiologie et de chimie analytique
  • Contrôle Qualité, libération de produits et développement analytique

• Lilly France - Strasbourg - Qualité - Affaires réglementaires

  1990 - 1996 Pharmacien Affaires Réglementaires
  • Rédaction et soumission des chapitres chimie, fabrication et contrôle des dossiers d’enregistrements auprès des Agences du monde entier, Site Master Files, etc.
  • Évaluation des conséquences réglementaires des changements
  
  Manager, Développement des Articles de Conditionnement
  • Gestion d’équipes responsables du développement des conditionnements primaires, étiquetage et dispositifs médicaux
  • Participation aux inspections FDA (PAI, GMP), membre du comité de pilotage de la Qualité/Affaires réglementaires.

• UFCH - Libourne - Pharmacien

  1989 - 1990 • Fabrication et contrôle de produits pour administration parentérale en gros volumes

• Centre Hospitalier Universitaire – Bordeaux - Interne en Pharmacie

  1985 - 1989 • Missions successives de pharmacie hospitalière, stérilisation, biologie clinique et recherche cardiovasculaire (INSERM)

Formations

• Université Bordeaux 2 Victor Segalen

  Bordeaux 1985 - 1990 DES Pharmacie Industrielle

• Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)

  Chatenay Malabry 1979 - 1984 Pharmacie

Réseau

• Christophe MIRONNEAU

• Ioana DINCA