Mes compétences :
Audit qualité
dispositif medical
marquage CE
procédés stériles
appareil electromédicaux
Entreprises
ACCESSURG
- Responsable qualité et réglementaire
2010 - 2015Sevrier (haute Savoie)
Responsable qualité et réglementaire : Création du dossier de Marquage CE et du système qualité pour la commercialisation d'équipements médicaux
RÉALISATIONS :
* Animation de réunion entre l'équipe ASSYSTEM et ACCESSURG.
* Suivi de rédaction par encadrement d'une équipe de consultants (dossier CE de type et SMQ).
* Expertise réglementaire et technique pour le client. ;
* Participation a l'optimisation technique de l'équipement médical implantable et de son outil de réglage. ;
ACCESSURG
- Responsable réglementaire
2010 - maintenant
Société de consultants
- Responsable metier
2005 - 2010Missions sous cadre d'un accord de confidentialité
Clients : SanofiPasteur, Biomérieux, Aguettant, Cermex, Excelvision, Beckton Dickinson, Guerbet, Gamderma, MSD riom
Réalisations
* Support stratégique conseil ;
* Optimisation des procédés de fabrication : Stérilisation, mise sous forme pharmaceutique
* Traitement et suivi des Maîtrises des non Conformités avec implantation des actions CAPA associés.
* Stratégie validation des transports ;
* Supervision de la rédaction du dossier et du plan de validation maitre
* Expertise dans la définition des règles « cross contamination » sur lignes multi produit
* Support expertise scientifique, méthodologique et réglementaire
* Support à rédaction de dossier de qualification ;
* Analyse de risque procédé filtration stérilisante (audit et proposition d'amélioration des pratiques)
* Expertise technique sur le développement des cycles de stérilisation isolateur et autoclave
* Audit « pratiques de stérilisation par autoclave de flacons bouchés »
* Support à transposition et déploiement d'un principe vaccinal
* Constitution de dossiers AFSSAPS de modification d'établissement pharmaceutique ;
Société de consultants
- Consultant informatique et réglementaire
1999 - 2005Missions sous cadre d'un accord de confidentialité
Clients : Sanofi Vitry, Beaufour, BMS, Merck, Pfizer, Lilly, Gambro Industrie, Sanofi Sisteron, Sanofi Aramon, UPSA
RÉALISATIONS :
* Organisation et réalisation d'audits « Projet Part 11 ». ;
* Mise en place et suivi des plans d'actions correctives. ;
* Formation part 11. ;
* Formation réglementaire intra et intersite. ;
* Validation et qualification d'équipement informatique (LIMS, GTC, SCC, ERP, GEIDE, équipement labo) en tant que responsable de projet.
* Conception de système et réseau informatique. ;
* Mise en place de structure qualité informatique. ;
INSTITUT PASTEUR
- Ingénieur de Recherche
Paris1997 - 1999RÉALISATIONS :
* Projet de recherche sur l'optimisation de la synthèse de lipopeptides vecteurs vaccinaux (SIDA, grippe, Malaria) :
* Modification de la partie C terminale.
* Optimisation du vecteur lipidique. ;
* Création d'un business plan pour la valorisation des brevets Institut Pasteur et Inserm réalisé sur le site Institut Pasteur Lille. ;
INSTITUT DE CHIMIE / Laboratoire
- Ingénieur de Recherche
1996 - 1997RÉALISATIONS :
* Synthèse à façon de composés peptido-mimétiques. ;
* Projet de recherche définition des vecteurs Protéiques responsables de la maladie d'Alzheimer familiale.
* Création d'un business plan pour le passage du CEB d'une structure publique à une structure privée.
INSTITUT DE CHIMIE / Laboratoire GIRALT
Barcelone / Espagne / Etudes Post Doctorale
RÉALISATIONS :
* Synthèse à façon de composés peptido-mimétiques de polyprolines. (Développement, détermination, purification, ScaleUp) pour incorporation dans des macromolécules à visée thérapeutique). ;
Post Doctorale
- Ingénieur d'étude
1993 - 1994RÉALISATIONS :
* Synthèse à façon de composés peptido-mimétiques. (Développement, détermination, purification, ScaleUp) pour incorporation dans des macromolécules à visée thérapeutique. ;
