E. CAILLET

En résumé

Entreprises

• BIOSERENITY - Spécialiste des opérations cliniques

  Autre | Paris (75000) 2017 - maintenant Gestion et coordination des activités cliniques globales:
  -Evaluation clinique des produits (identification des données de sécurité et performance, évaluation de leur pertinence et analyse) dans un plan (CEP) et rapport d'évaluation clinique (CER) conformes au MEDDEV et au nouveau règlement des dispositifs médicaux 2017/745
  -Rédaction de plans de suivi après commercialisation et leurs rapports (PMCF)
  -Rédaction de rapports périodiques de sécurité (PSUR)
  -Création dos documents templates du CEP, CER, PMCF plan et PMCF report et PSUR
  -Création de procédure d’évaluation clinique
  -Validation de la conformité des tests d'usage et de confort des dispositifs
  
  Création des projets d'études cliniques de la faisabilité au rapport:
  -Rédaction de protocoles de DM de classe I, à IIb et d’étude MR004
  -Rédaction de brochure investigateur, des documents d'informations et de consentement pour les participants et newsletters
  -Soumission réglementaire et suivi
  -Préparation de la sélection des centres
  -Rédaction de rapports d'étude conformes aux ICH et à l’ISO-14155
  -Rédaction des Rapports Annuel de Sécurité pour les études RIPH1
  
  Préparation, suivi logistique et organisationnel des essais (coordination) :
  -Estimation des coûts (assurance, matériel, besoin en personnel, préparation de conventions hospitalière, contrats avec prestataire et suivi de prestation et facturation)
  -Coordination des commandes de matériel/produit
  -Ecriture du monitoring plan
  -Réalisation du flux des données d’étude et suivi de conformité au RGPD
  
  Management d'un ARC moniteur:
  -Validation de la préparation documentaire (classeur investigateur et présentation de visite de mise en place)
  -Validation des centres étudiés pour la sélection
  -Validation des rapports de visites de l’ARC moniteur
  
  Mise en place de l'unité clinique
  -Création des documents template contenus dans un ISF
  -Création de l'ensemble des documents template contenus dans un Trial Master File
  -Création des outils de suivi pour ARC moniteur

• ABBVIE ET AMGEN -CH LE MANS - Technicienne d’Etudes Cliniques ABBVIE ET AMGEN Services de Hémato-oncologie et Pneumologie CDD

  2015 - 2015 Gestion des données de 2 essais cliniques de phase 2 et 3 (Hémato-Oncologie, 27 patients ; pneumologie (cancer), 5 patients) -
  télétravail 1 j/sem
  
  - Recherche et saisie des données cliniques, antécédents, traitements
  - Déclaration et gestion des EIs et résolution des queries
  
  Le but de ma mission était de rattraper le retard d'un an pris sur ces 2 études. Les 32 patients inclus étaient à jours à la fin de ma mission, et les 72 queries en retard étaient résolues.

• laboratoire INSERM 1097 - Technicienne de recherche

  2015 - 2015 Détection du peptide p25 de BRAF, potentiel marqueur de la polyarthrite rhumatoïde, chez des patients atteints de la maladie
  Détection du peptide p25 de BRAF, potentiel marqueur de la polyarthrite rhumatoïde, chez des patients atteints de la maladie
  Diverses manipulations pour l'équipe du laboratoire
  ELISAs
  pcrs
  ficolls
  western blot
  mise à jour de la base de données "sclerodermie"

• CH LE MANS - Attachée de Recherche Clinique

  Autre | le mans 2014 - 2014 Promotion activity
  - Feasibilty-initiation visits (2 studies (gynecology+psoriasis) - 6 centres) – comonitoring (2 studies (melanoma+psoriasis) - 5
  centres)
  - Protocole reading
  - Displacements management
  
  Manage and coordinate the conduct of clinical trials phases 2 to 4, sixty studies
  including studies in oncology, numerous international studies :
  - Patients management : Subject screening, information notice presentation, inclusion,
  randomization and treatment allocation (system IWRS, Clinphone, Impala), technical
  preparation of biological samples, visit management and appointment scheduling
  - Clinical and pharmacovigilance (AEs) data collection in data base (e-CRF Medidata Rave, Clinsight, CleanWeb, Cs Online, OC RDC, network CenGEPS GMF-MEL), queries resolution
  - Conception of planing and managment tools adjusted at every trials (tools to collect and to help collection of data, schedule billing)
  - Identification, analysis of emergency situations and to define the adapted solutions
  - Coordination of the staffs (investigators, nurses, CRAs): organization of the internals
  meetings for the allocation or the background tasks and responsibilities of every actor
  - Preparation of audits and inspections
  

• U1097 INSERM - Laboratoire INSERM U1097 Immunogénétique de la Polyarthrite Rhumatoïde et de la Sclérodermie STAGE

  2013 - 2013 Détection et quantification de cellules microchimériques par PCRq-HLA spécifique chez des patients atteints de sclérodermie

• U1097 INSERM - Chercheuse Laboratoire INSERM U1097 CDD

  2011 - 2011 Recherche du peptide p25 de BRAF chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Création et gestion de la base de données de l’unité « Sclérodermie » du laboratoire

• U1097 INSERM - Laboratoire INSERM U1097 STAGE

  2011 - 2011 Détection de nouveaux auto-antigènes comme marqueurs de la polyarthrite-rhumatoïde
  Traitement des échantillons sanguins du laboratoire, pour isolation, cryoconservation et
  stockage des PBMCs
  

Formations

• Mediaxe Formation

  Malakoff 2016 - 2016 attaché de recherche clinique
  
  Les aspects éthiques et réglementaires
  
  Les catégories de recherche clinique
  
  Rôle et responsabilités du TEC ou ARC hospitalier
  
  Physiopathologie
  
  Rôle et responsabilités de l’ARC promoteur - Gestion d'une étude clinique
  
  Méthodologie des essais cliniques
  
  Pharmacovigilance
  
  Essais cliniques en cancérologie
  
  Assurance qualité, SOP, Audit et Inspection
  
  Développement d’un dispositif médical
  
  Actual

• VIA FORMATION

  Pays De La Loire Le Mans 2015 - 2016 formation de recherche d'emploi
  
  apprentissage du marché de l'emploi
  

• Université Aix Marseille 2 Mediterranée

  Marseille 2011 - 2014 MASTER 2
  
  Développement et Immunologie