Titulaire d'un diplôme de Docteur en Pharmacie et d'un Master 2 Science du Médicament, je suis actuellement Chef de Projet CMC & CSM pour la société PPRS Research.
Mes compétences :
Pharmacien
Entreprises
PPRS Research
- Chef de Projet Senior CMC
2015 - maintenantChef de Projet Senior CMC - PPRS Research
- Gestion de projet : planification et coordination des activités, suivi des prestataires, définition du budget, reporting régulier, animation de réunion d’équipe…
- Responsable de la gestion des opérations de manufacturing avec les prestataires partenaires
(API, produits finis, étiquetages, conditionnement primaires et secondaires, suivi des dates d’expiration et des stabilités)
- Responsable de la rédaction et validation des rapports CMC rédigés par les prestataires partenaires.
- Rédaction des documents réglementaires CMC (IMPD, IND…) dans le cadre des soumissions pour les études cliniques.
Stragen Pharma
- Chef de Projet Développement - CMC
2010 - 2015Chef de Projet Développement -CMC - Stragen Pharma - Alaxia
- Gestion de projet : planification et coordination des activités, suivi des prestataires, définition du budget, reporting régulier, animation de réunion d’équipe…
- Définir et coordonner toutes activités techniques venant supporter le développement de produit pharmaceutique : études R&D, developpement de test QC, définition des spécifications et critères d’acceptation, production de lot pilote et GMP, suivi des études de stabilité.
- Responsable des protocoles et rapports d’étude rédigés en interne ou par les sous-traitants : protocoles et rapports de validation de formulation ou procédés, de validation de méthodes analytiques, d’étude de caractérisation…
- Responsable de la partie CMC des dossiers règlementaires : IMPD pour étude clinique de Phase I, Brochure Investigateur.
- Très bonne connaissance des guidelines Qualité (ICH, EMA, EDQM).
2009 - 2009Intitulé du sujet: Modulation de l’activité de la MDR1-Pgp par certains polyphénols sur différents phénotypes cellulaires : inflammatoire et cancéreux
- Etude de la fluorescence intracellulaire (rhodamine), de l’apoptose, de marqueur de l’inflammation (IL-8)
- Elaboration de protocole
- Analytique : cytomètre en flux, test ELISA
- Culture cellulaire : Caco-2/Thp1
Hôpital Bethesda à Cincinnati (Ohio, USA)
- Stage international en Pharmacie hospitalière
2008 - 2008
Hopitaux Universitaire de Strasbourg, Néphrologie-Greffe
- Externe hospitalier
2008 - 2009Etude et Suivi des solutions thérapeutiques envisagées pour les patients
