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Emmanuelle GEORGI

STRASBOURG

En résumé

Titulaire d'un diplôme de Docteur en Pharmacie et d'un Master 2 Science du Médicament, je suis actuellement Chef de Projet CMC & CSM pour la société PPRS Research.

Mes compétences :
Pharmacien

Entreprises

  • PPRS Research - Chef de Projet Senior CMC

    2015 - maintenant Chef de Projet Senior CMC - PPRS Research
    - Gestion de projet : planification et coordination des activités, suivi des prestataires, définition du budget, reporting régulier, animation de réunion d’équipe…
    - Responsable de la gestion des opérations de manufacturing avec les prestataires partenaires
    (API, produits finis, étiquetages, conditionnement primaires et secondaires, suivi des dates d’expiration et des stabilités)
    - Responsable de la rédaction et validation des rapports CMC rédigés par les prestataires partenaires.
    - Rédaction des documents réglementaires CMC (IMPD, IND…) dans le cadre des soumissions pour les études cliniques.

  • Stragen Pharma -  Chef de Projet Développement - CMC

    2010 - 2015 Chef de Projet Développement -CMC - Stragen Pharma - Alaxia

    - Gestion de projet : planification et coordination des activités, suivi des prestataires, définition du budget, reporting régulier, animation de réunion d’équipe…

    - Définir et coordonner toutes activités techniques venant supporter le développement de produit pharmaceutique : études R&D, developpement de test QC, définition des spécifications et critères d’acceptation, production de lot pilote et GMP, suivi des études de stabilité.

    - Responsable des protocoles et rapports d’étude rédigés en interne ou par les sous-traitants : protocoles et rapports de validation de formulation ou procédés, de validation de méthodes analytiques, d’étude de caractérisation…

    - Responsable de la partie CMC des dossiers règlementaires : IMPD pour étude clinique de Phase I, Brochure Investigateur.

    - Très bonne connaissance des guidelines Qualité (ICH, EMA, EDQM).

  • Université, CNRS-UMR 7200 -Strasbourg - Chargée d’étude- Pharmacocinétique

    2009 - 2009 Intitulé du sujet: Modulation de l’activité de la MDR1-Pgp par certains polyphénols sur différents phénotypes cellulaires : inflammatoire et cancéreux
    - Etude de la fluorescence intracellulaire (rhodamine), de l’apoptose, de marqueur de l’inflammation (IL-8)
    - Elaboration de protocole
    - Analytique : cytomètre en flux, test ELISA
    - Culture cellulaire : Caco-2/Thp1

  • Hôpital Bethesda à Cincinnati (Ohio, USA) - Stage international en Pharmacie hospitalière

    2008 - 2008

  • Hopitaux Universitaire de Strasbourg, Néphrologie-Greffe - Externe hospitalier

    2008 - 2009 Etude et Suivi des solutions thérapeutiques envisagées pour les patients

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