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Eric GOUNANT

Lyon

En résumé

Mes compétences :
Biotechnologies
Qualité
Nettoyage
Fermentation
Purification
Gestion de projet
Biotechnologie
Industrie pharmaceutique
Management
Validation
Conditionnement
Formulation
Produits vétérinaires

Entreprises

  • Sanofi pasteur

    Lyon maintenant

  • Assystem - Chargé Assurance Qualité

    Courbevoie 2012 - maintenant - Coordination des activités projet de transfert analytique, de validation procédé et nettoyage, de rédaction de la documentation de production;
    - Rédaction de Plans Directeurs de Validation et de Rapports de Plans Directeurs de Validation;
    - Management de la gestion des changements, des déviations et des CAPA pour les projets.

  • Assystem EOS - Chargé de projet transfert et validation procédés Biotech

    Courbevoie 2005 - 2012 PROJET DE TRANSFERT DU PROCEDE DE PURIFICATION D'ANTICORPS VERS UN NOUVEAU SITE:
    - Définition de la stratégie de validation de certaines étapes du procédé de purification d'anticorps (filtration frontale et tangentielle, filtration profondeur, formulation);
    - Définition de la stratégie de validation des procédés de nettoyage des équipements associés (NEP, cabine de lavage, machine à laver);
    - Collaboration à la mise en service des équipements, à la définition des paramètres procédés de production et de nettoyage.

    PROJET DE TRANSFERT DU PROCEDE DE PURIFICATION DE VACCINS BACTERIENS DANS UN NOUVEAU BATIMENT :
    - Coordination technique d’essais de purification afin d’évaluer des modifications de procédé à échelle pilote et industrielle (filtration tangentielle sur membranes minérales et organiques, précipitation alcoolique, ultracentrifugation) ;
    - Participation à la définition de nouveaux équipements industriels reliés aux modifications testées (besoin utilisateur, cahier des charges, analyses fonctionnelles).

    Formateur à la méthodologie de validation des procédés de nettoyage par une approche matricielle.

    PROJET DE TRANSFERT D’UN PROCEDE DE PURIFICATION D’UN VACCIN VIRAL :
    - Mise en place de la validation du transfert d'un procédé de production d'un vaccin viral dans le cadre d’un nouveau bâtiment concernant les étapes de purification et de la validation du nettoyage associée aux différentes étapes du procédé de purification ;
    - Coordination avec les équipes de production des activités de validation du nettoyage et du procédé au sein des différentes étapes impactées et rédaction de la documentation associée ;
    - Mise en place, en collaboration avec le service de Recherche et Développement, d’une caractérisation approfondie visant à montrer l’équivalence des produits issus de l’ancien et du nouveau bâtiment ;
    - Participation à la rédaction du dossier CTD dans le cadre du dépôt du réglementaire pour les étapes de validation du nettoyage et de validation du procédé.

    PROJET DE REMPLACEMENT D’UNE ANCIENNE REFERENCE DE MEMBRANE D’ULTRAFILTRATION :
    - Mise en place d’essais de faisabilité dans le cadre de la validation d’un changement de membranes d’ultrafiltration entrant dans le procédé de purification d’un vaccin viral ;
    - Déploiement de la stratégie de validation et réglementaire associée à ce changement de membranes d’ultrafiltration concernant différents vaccins viraux.

    PROJET DE NOUVELLE FORMULATION VACCINALE :
    - Participation à la mise en place de la documentation nécessaire à la réalisation de lots d’essais cliniques dans le cadre d'une nouvelle formulation vaccinale virale.

    PROJET DE REMPLACEMENT DU FORMALDEHYDE POUR LA DECONTAMINATION DES LOCAUX :
    - Participation à la mise en place d’essais de décontamination de locaux de production viraux.

    ACTIVITE TRANSVERSE :
    - Création d’un guide technique associé à des modules de formation relatifs aux procédés d’ultrafiltration et de diafiltration.

  • Sanofi pasteur - Responsable pole technique service Manufacturing technology

    Lyon 2004 - 2005 - Manager les ressources du pôle technique vers les projets demandeurs (suivi d’avancement et des résultats, mise en place d’actions correctives, référent technique sur les essais mis en place) ;
    - Assurer le maintien d’un haut niveau de performance des équipements et optimiser les capacités de fonctionnement zone et laboratoire (résolution de problèmes techniques, gestion du budget de fonctionnement, assurer la disponibilité des équipements) ;
    - Assurer une efficacité optimale des moyens humains (formations, réunions de pôle, recrutements) ;
    - Maintenir un niveau de sécurité maximal (visites à caractère EHS) et mise en place d’actions sécurité.

  • Sanofi pasteur - Chargé d'études industrialisation de procédés

    Lyon 2003 - 2004 PROJET DE TRANSFERT A ECHELLE INDUSTRIELLE DE PROCEDES DE FERMENTATION ET DE RECOLTE D'UN CANDIDAT VACCIN BACTERIEN :
    - Mise en place et coordination d’essais de fermentation (échelle 1000L) et de récolte (clarification, centrifugation, ultrafiltration, précipitation).
    -Coordination/évaluation des ressources techniques dédiées au projet pour contribuer à leur performance. Participation au groupe projet et évaluation des jalons du projet avec l’équipe projet ;
    - Propositions du budget concernant les actions à mettre en place ;

    PROJET DE TRANSFERT D’UN PROCEDE DE PRODUCTION D’UN VACCIN BACTERIEN :
    - Mise en place d’essais à échelle pilote puis industrielle concernant les étapes de filtration charbon (mise en place d’un filtre charbon) et d’ultrafiltration (remplacement du système d’ultrafiltration par une nouvelle génération de membranes).

  • Chiron vaccines - Ingénieur développement

    2003 - 2003 Etude de systèmes de fermentation batch/Fed-batch pour la production de protéines recombinantes dans le cadre d’un développement de vaccin

Formations

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