PARIS
Je suis actuellement Manager Qualité & Affaires Réglementaires chez Ceraver. Ceraver est une société spécialisée dans la conception, fabrication et commercialisation d'implants pour les articulations de la hanche, genou et épaule. Mes activités concernent l'homologation de nos produits en Europe (Marquage CE avec l'organisme notifié LNE/GMED), Canada et Russie; mener des audits internes et externes (sous-traitants et fournisseurs). Je suis en charge également de gérer le processus de développement de nos dispositifs médicaux au niveau global et concernant l'analyse fonctionnel et l'analyse des risques au niveau spécifique.
J'ai réalisée une thèse de doctorat à l'Institut National Polytechnique de Lorraine. L'objectif de ma thèse a été de formaliser et caractériser un produit individualisé afin de proposer un cadre de modélisation pour un système d'innovation centré sur le produit. Ces travaux de recherche m'ont permit de me spécialiser sur:
-l'ingénierie système (Systems Engineering, http://incose.org/ , http://www.afis.fr )
-la modélisation de systèmes (langages de modélisation, métodologies, logiciels - ORM/NIAM, UML, SysML, Mega Modeling Suite, Visiomodeler, TOPCASED, Objecteering)
-l'architecture d'entreprise (Zachman, CIMOSA, PERA, GERAM, DoDAF, etc)
Le résultat de mes travaux peut se résumer en une ingénierie système de l'innovation basée sur des modèles (ISIBM) à l'instar du concept d'Ingénierie Système Basée sur des Modèles (ISBM, MBSE en Anglais).
Mes compétences :
Norme ISO 13485
Norme ISO 15288
Norme ISO 14971
Système de management de la qualité
Norme ISO 10993-1
DE 93/42 CEE
Développement dispositifs médicaux
MEDDEV 2.7.1
Analyse fonctionnelle
Règlement sur les instruments médicaux (Canada)
Microsoft Office
