Mes compétences :
Android
Qualité
Ansys
FAO
Linux
CAO
Conception
Management
Développement informatique
FDA
60601
13485
14971
62353
Dispositifs médicaux
Mécatronique
Electronique
CAD
directives 93/42 CEE
62304
62366
Entreprises
Sopro - Groupe Acteon
- Directeur Qualité et Affaires Règlementaires
La Ciotat2016 - maintenantMaintenir un Système de Management de la Qualité, adapté aux dispositifs médicaux fabriqué au sein de l'entreprise, et respectant les exigences des clients et réglementaires.
Management d'une équipe de 8 personnes
Gérer les Processus, Procédures et Documents Qualité
Évaluation fournisseurs et sous-traitant,
Audits internes et externes,
Veille réglementaire et normative,
Sensibilisation et formation du personnel au Système Qualité
Gestion des indicateurs et tableaux de bord
Libération des produits
Garantir la traçabilité et la qualité des produits
Diriger et superviser le service contrôle
Correspondant matériovigilance
Correspondant des organismes notifiés et autorités compétentes
Anthogyr
- Chef de ProjetRecherche et Développement
2004 - 2016Gestion de projet du cahier des charges au suivi post marché
Produits:
- Moteur de chirurgie et d'implantologie
- Colecteur d'os,
- Seringues d'anesthesie,
- Contre-angle,
- Outils coupants
Réalisation de Private Label
Constitution des dossiers techniques
Respect des réglementations des dispositifs médicaux CE, FDA, KFDA, SFDA, PMDA, ANVISA.
Système qualité ISO13485 & 21CFR
Principales normes maitrisés :
EN 1041, 1639, 1640,
ISO 10993, 11135, 11137, 11607, 11737, 14971, 17664, 17665
IEC 60601, 62304, 62353, 62366
Référent Dispositifs électromédicaux
Référent Matériaux
Référent Plasturgie
Veille technologique
Veille marché
Maitrise Pro-Engineer, ANSYS
Mikroland Innovations (Micromécanique médicale)
- Directeur Technique et Qualité
2000 - 2004Responsable des méthodes et du développement des produits
Responsable Qualité et affaires réglementaires (ISO9001-ISO13485-Marquage CE-FDA 21CFR)
Auteur du Brevet PC/FR03/03891 : Dispositif de commande par gâchette d'un moteur
Développement d'une nouvelle gamme de moteurs chirurgicaux pour orthopédie et la traumatologie (RODAL System) :
- Immergeable
- Modulaire
- Pneumatique et électrique (Brushless)
Responsable Produit du progiciel de GPAO VisualGP édité par la société EPIPHAR filiale de la holding ZB Finance & Conseil
1998 - 2000Responsable des Méthodes pour la société Mikroland Innvotions (Filiale)
Mise en place des moyens informatiques
Chef de Projet Bureau d’études
Auteur du brevet WO01/26574 : Dispositif passif de localisation d'objet
Armée de l'Air
- Sous-lieutenant (Volontariat Service Long)
Paris1997 - 1998Chargé de mission
PSA Peugeot Citroën
- Stagiaire Ingénieur
Rueil Malmaison1997 - 1997Projet de fin d'étude, Au sein du Centre de Recherches et d’Études de Procédés Industriels pour lequel j'ai obtenu une Médaille d'argent décerné par la Société Industrielle du Nord de la France.
Utilisation et études des logiciels de FAO dans le domaine du fraisage à grande vitesse.
Validation su moyens de fabrication
Définition des besoins pour un logiciel spécifique à l'Usinage Grande Vitesse