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Géraldine BAUDOT-VISSER

PARIS

En résumé

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Entreprises

  • Arc Pharma - Pharmacien consultant Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    2007 - 2015 - Conseil pharmaceutique (Dossiers /variations / Établissements / GMP), réglementaire (médicaments / génériques, cosmétiques)
    - Rédaction et formatage des dossiers pharmaceutiques : module 3 Qualité et
    - Rédaction des IMPDs,
    - Actualisation des dossiers au format CTD selon la réglementation en vigueur
    - Préparation des dossiers de variations pharmaceutiques (Module 1, 2 et 3)
    - Audit technico-réglementaire des dossiers pharmaceutiques / variations pharmaceutiques
    - rédaction et soumission des dossiers d'ouverture d'établissement (notamment exploitant)
    - Formatage des dossiers de renouvellement d’AMM
    - Approbation réglementaire des articles de conditionnement, notice
    - Tests de lisibilité
    - Veille réglementaire
    - Séminaires : Organisation scientifique & technique & relationnelle avec les conférenciers

  • BMS - Chargé d’Affaires Réglementaires, Pharmacien CMC

    2007 - 2007 Mise à jour des dossiers d’AMM au format CTD module 3 Qualité dans le cadre du renouvellement quinquennal pour la gamme des produits ex-UPSA

    Constituer les dossiers de variations (type I et II)

    Support réglementaire aux « change controls » issus du site industriel

    Préparation des réponses aux questions des autorités de santé pour la France, l’Europe, et l’export

    Veille réglementaire pharmaceutique

  • Laboratoires Negma - Lerads (Steba Biotech) - Pharmacien CMC

    2004 - 2007 Gestion chimique, analytique, fabrication des matières

    Documentation CMC :
    o Coordination et rédaction des dossiers module 3 « Quality » format CTD pour les produits en développement (parties Drug Substance et Drug Product) : CTA/Canada, IND/US, IMPD/Europe, réponses aux questions des autorités, amendements
    o Rédaction des dossiers de sécurité virale / France
    o Coordination du projet : élaboration d’une monographie européenne
    o Participation et relecture des brevets

    Recherche et développement CMC
    o Développement de nouvelles voies de synthèse et de nouvelles formulations.
    o Développement analytique : caractérisations physico-chimiques, validations et stabilités.

    Assurance Qualité en R&D :
    o Recherche, audits (GMP européennes, Q7a), et suivi des sous-traitants.
    o Documentation qualité : cahiers des charges, dossiers de spécifications, transferts de méthodes, procédures qualité, dossiers de lots.

Formations

  • Académie De Pharmacie Paris V

    Paris 1997 - 2003 Phamacien Industrie, Affaires Technico-Réglementaires

    Master Développement analytique et contrôle des médicaments

Réseau

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