Mes compétences :
Interaction avec ANSM
Compliance
Planning des rapports de PV post marketing
Nouvelle réglementation européenne en PV:
Veille réglementaire
Entreprises
Sanofi-aventis France
- Pharmacien
Paris2005 - maintenantDepuis 2009, Chef de projet Planification et Compliance en Pharmacovigilance
Sanofi-Aventis France
Gestion des Rapports Périodiques de tolérance: Réalisation du planning des PSURs
Organiser la traçabilité des soumissions des PSURs à l’AFSSAPS et/ou aux Affaires Réglementaires
Compliance
Participer au tracking des cas graves, à l’analyse du réalisé versus planifiés pour les PSURs soumis à l’AFSSAPS
Participe à l’analyse des délais de gestion des cas graves PV.
Actions Correctives et Préventives (CAPA) pour améliorer la compliance
Contrôle Qualité des psurs (rédaction, soumission)
Audits internes et inspections:CC, CAPA, déviations, documentation, procédures
Projets transverses:
-Représentation de la Pharmacovigilance au sein du groupe de travail sur la soumission électronique (e-CTD)
-Révision communautaire en Pharmacoviligance: implémentation en juillet 2012
2005-2009-Leader Base de données réglementaires qualité et standards
Sanofi Aventis R&D
- Mise en place d’un système permettant l’exploitation des AMMs du portefeuille sanofi-aventis au sein d’une base de données réglementaires unique (MisAMM) à partir de 2 bases de données.
Migration des données représentant un volume de 70 000 fiches au niveau monde, pour un réseau d’utilisateurs répartis sur 80 sites et 100 pays.
- Analyse de la cohérence des données de l’ensemble du portefeuille en collaboration avec les utilisateurs
- Contrôle Qualité des données sur MisAMM en lien avec les départements
-Collaboration étroite avec le département Pharmacovigilance :
Coordination des départements réglementaires Corporate afin de fournir les sections réglementaires (2, 3 et 4) à inclure dans les PSURs
Projets transverses:
Projet européen Eudravigilance Medicinal Product Dictionnary : mise en place d’un dictionnaire européen du médicament permettant d’établir le lien entre les produits du Groupe et les cas de « safety » transmis par la pharmacovigilance aux Autorités. Collaboration avec l’EMEA, département Développement réglementaire.
Intérim
- Pharmacien officine adjoint
CHAMBRAY LES TOURS2004 - 2005Remplacement de pharmaciens titulaires sur la région idf
