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Sémépha TETTEKPOE

Paris

Electionsmunicipales 2026

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En résumé

Mes compétences :
Interaction avec ANSM
Compliance
Planning des rapports de PV post marketing
Nouvelle réglementation européenne en PV:
Veille réglementaire

Entreprises

  • Sanofi-aventis France - Pharmacien

    Paris 2005 - maintenant Depuis 2009, Chef de projet Planification et Compliance en Pharmacovigilance
    Sanofi-Aventis France

    Gestion des Rapports Périodiques de tolérance: Réalisation du planning des PSURs
    Organiser la traçabilité des soumissions des PSURs à l’AFSSAPS et/ou aux Affaires Réglementaires

    Compliance
    Participer au tracking des cas graves, à l’analyse du réalisé versus planifiés pour les PSURs soumis à l’AFSSAPS
    Participe à l’analyse des délais de gestion des cas graves PV.
    Actions Correctives et Préventives (CAPA) pour améliorer la compliance
    Contrôle Qualité des psurs (rédaction, soumission)
    Audits internes et inspections:CC, CAPA, déviations, documentation, procédures

    Projets transverses:
    -Représentation de la Pharmacovigilance au sein du groupe de travail sur la soumission électronique (e-CTD)
    -Révision communautaire en Pharmacoviligance: implémentation en juillet 2012



    2005-2009-Leader Base de données réglementaires qualité et standards
    Sanofi Aventis R&D

    - Mise en place d’un système permettant l’exploitation des AMMs du portefeuille sanofi-aventis au sein d’une base de données réglementaires unique (MisAMM) à partir de 2 bases de données.
    Migration des données représentant un volume de 70 000 fiches au niveau monde, pour un réseau d’utilisateurs répartis sur 80 sites et 100 pays.

    - Analyse de la cohérence des données de l’ensemble du portefeuille en collaboration avec les utilisateurs
    - Contrôle Qualité des données sur MisAMM en lien avec les départements

    -Collaboration étroite avec le département Pharmacovigilance :
    Coordination des départements réglementaires Corporate afin de fournir les sections réglementaires (2, 3 et 4) à inclure dans les PSURs

    Projets transverses:
    Projet européen Eudravigilance Medicinal Product Dictionnary : mise en place d’un dictionnaire européen du médicament permettant d’établir le lien entre les produits du Groupe et les cas de « safety » transmis par la pharmacovigilance aux Autorités. Collaboration avec l’EMEA, département Développement réglementaire.

  • Intérim - Pharmacien officine adjoint

    CHAMBRAY LES TOURS 2004 - 2005 Remplacement de pharmaciens titulaires sur la région idf
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