Institut de Recherche Pierre Fabre
- Coordinateur d'études cliniques
2001 - 2008
Domaine thérapeutique SNC : Maladie de Parkinson, Dépression, Maladie d’Alzheimer, Migraine, Douleurs Neuropathiques périphériques, Syndrome fibromyalgique
Réalisé:
Coordination d’une étude de phase II (15 centres, France et Russie ) avec une équipe d'ARC prestataires (sous-traitance).
Réalisé :
Coordination d’une étude de phase III pivotale multicentrique (80 centres) internationale (13 pays européens : Danemark, Finlande, Suède, Norvège, France, Italie, Espagne Portugal, Allemagne, UK Tchéquie, Pologne, Roumanie) avec une équipe de 30 ARCs prestataires et filiales dans le cadre de la nouvelle réglementation liée à la directive européenne et dans l’objectif d’un dossier d’enregistrement.
Activités :
Participation à l’élaboration des protocoles, sélection des centres investigateurs.
Etablissement des conventions de recherche (hospitalière, association, investigateur) / contrats avec prestataires / contrats avec centres hospitaliers en Europe / négociation et mise en place d’un service de « TEC » dans les centres hospitaliers.
Soumission aux divers comités d'éthique,
Coordination de l’essai avec les filiales et les prestataires (monitoring et autres intervenants de l’étude) / Interface avec le data-management/statistique, la pharmacovigilance, la pharmacie clinique, les affaires réglementaires, l’assurance qualité,
Animation et formation de l’équipe ARCs et organisation des réunions ARCs, co-monitoring avec les ARCs,
Rédaction de CRFs, rédaction des documents de monitoring (guidelines, rapport mensuel, newsletter, divers documents),
Suivi de l’étude : préparation et édition des tableaux de bord, mise en place des actions pour le respect des délais de recrutement et de récupération des données.
Logistique de l’essai : gestion d’unités thérapeutiques, CRFs, matériels etc…
Laboratoire centralisé, lecture centralisée des ECG, serveur vocal : Mise en place et suivi logistique,
Agenda électronique sur plateforme Palm : préparation (design), mise en place de l’outil et suivi logistique
