Guerbet
- Responsable Data Management Études Cliniques
Villepinte2014 - maintenant
Guerbet
- Senior Data Manager
Villepinte1993 - 2013Guerbet est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les produits de contraste. J'ai été recrutée pour mettre en place le data management à l'aide outil spécialisé "Clindm" à l'époque + écriture des instructions qualitées + mettre en place des standards . En 2000, nous sommes passés sous Clintrial 4.1 (qualification, validation...) et en 2005 nous avons changé de version avec migration des données et de nouveau une qualification. Depuis 20 ans je m'occupe du Data Management des études cliniques de Guerbet ce qui m'a permis d'acquérir des compétences très diversifiées (gestion des opérateurs de saisie, participation à l'élaboration du CRF, création des base de données & des masques de saisie, vérification de la double saisie, gestion de DCFs automatiques, validation de la base de données, édition de listings de cohérences, gel de base, gestion des users et des droits d'accès Clintrial...etc).
Je gère aussi de la sous traitance (interne et externe): cahiers des charges, appels d'offres, contrats, suivi des prestations...
2012: Participation au dépôt d'un dossier FDA, CQ des dossiers DM pour inspection.
Nouveauté 2013: Chef de projet de la mise en place d'un nouvel outil de DM (CDMS+eCRF), formation+certfication à cet outil, qualification/validation, modification des SOPs et des process...
