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Hassan ELHATIB

Massy

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En résumé

Pharmacien industriel, de formation, spécialisé dans le domaine de la réglementation des médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques.

o Connaissance de la réglementation européenne pour les médicaments, les dispositifs médicaux et produits cosmétiques
o Connaissance des guides de recommandation et des normes (MEDDEV, ISO 13485, ISO 14971)
o Connaissance du processus du marquage CE et NF
o Connaissance approfondie en dermatologie et en podologie


Mes compétences :
Medicinal products
Cosmetics
Medical device
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Reckitt Benckiser - Regulatory Affairs Officer

    Massy 2011 - maintenant Dispositifs médicaux et produits cosmétiques:
    - Assurer la gestion du cycle de vie des produits
    o Création et mise à jour des dossiers techniques
     Rédiger le dossier technique en ligne avec la directive des dispositifs médicaux
     Gérer les interfaces avec les autres départements, les sous-traitants et l’organisme notifié
    o Valider les articles de conditionnement (étiquetages, notices et emballages)
    o Enregistrement des produits auprès des autorités nationales
    - Interagir avec les autres départements
    - Apporter un support technique et scientifique à l’équipe commerciale
    - Gestion des réclamations et des cas de matériovigilance
    - Veille réglementaire relative à la législation des dispositifs médicaux

    Médicaments:
    - Assurer la gestion du cycle de vie des produits
    o Définir la stratégie pour les enregistrements et les variations
    o Rédaction, soumission électronique (Nees/eCTD) et suivi des enregistrements, des variations, des notifications et des renouvellements
    o Mettre à jour la base de données interne
    o Effectuer un rapport mensuel des activités réglementaires

    - Assurer une fonction de support pour les autres départements
    - Responsable de la conformité réglementaire
    o Collecter et examiner tous les documents du module qualité de l’AMM (Module 3 : partie CMC) afin d’identifier les écarts
    o Effectuer une analyse des écarts
    o Participation aux mesures correctives (définir les stratégies pour la soumission de variations, mises à jour des documents internes)
    - Gestion des réclamations qualité
    - Veille réglementaire relative à la législation pharmaceutique.

  • Reckitt Benckiser - Chargé d'affaires réglementaires

    Massy 2011 - 2011
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