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FCI S.A.S. (Carl Zeiss GmbH)
- Directeur Qualité et Affaires Réglementaires
2014 - maintenant
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FCI S.A.S. (Carl Zeiss GmbH)
- Regulatory Affairs Manager
2013 - 2014
- rédaction des dossiers de marquage CE
- soumissions de 510k
- participation aux projets de développement de nouveaux produits
- veille réglementaire et normative
- gestion des documents réglementaires
- audit interne
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Greatbatch Medical
- Responsable Assurance Qualité Relation Client
2012 - 2012
En charge de la communication avec le client, je déploie en interne les exigences clients, normatives et réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
Pour cela :
- Je suis à l'écoute des évolutions qualités clients, normatives, exigences réglementaires et les rends applicables sur site et en les intégrant dans le système qualité de l'entreprise
- J'assure la coordination et le suivi des audits clients
- Je gère et assure la communication interne des retours d'information et les réclamations clients
- J'analyse les données, les tendances, j'identifie et met en place les actions correctives ou préventives pour satisfaire les clients
- Je gère le processus de "change control"
- J'assure un support au service commercial
- Je revois les offres de prix et les données d'entrée en avant-projet et approuve les données d'entrée
- Je participe aux revues de projet et aux réunions de suivi des projets
- Je vérifie la conformité des activités de revue et de transfert de développement
- Je pilote les actions d'analyse, de réalisation des documents Assurance Qualité (AMDEC, plan de contrôle, plan qualité, gamme de contrôle)
- Je définis les besoins en formations des opérateurs de production
- Je fais appliquer les bonnes pratiques de fabrication
- J'assure les formations si nécessaires
- Je participe aux audits fournisseurs et à leur qualification
- Je réalise et approuve les audits de qualification
- J'assure l'interface pour transmettre les exigences internes et externes à nos fournisseurs
- Je vérifie et valide les échantillons initiaux des fournisseurs
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DePuy France
- Chef Projet en Affaires Réglementaires
2012 - 2012
- Gestion du transfert du statut de fabricant légal : Analyse des risques marchés, planification, gestion des ressources.
- Rédaction des dossiers techniques pour l’obtention du marquage CE, et approbations Canada, Australie.
- Coordination des soumissions avec l’organisme notifié.
- Coordination des enregistrements des produits à l’export (Inde, Egypte, Brésil, Chine, Indonésie, Mexique, Singapoure, Turquie, Vietnam, Taiwan....).
- Audit sous traitant et interne.
- Gestion des documents réglementaires.
- Veille normative.
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DePuy France
- Chargé d'affaires réglementaires
2010 - 2012
- Rédaction des dossiers de marquage CE
- Réalisation/approbation des documents réglementaires (étiquetages, brochures commerciales, notices d’instructions),
- Homologation des produits auprès des autorités compétentes hors UE: MRA Canada, Australie, Brésil, Inde, Japon, Taiwan, ...
- Participation aux réunions AMDEC (ISO 14971),
- Veille réglementaire et normative
- Audit sous traitant/interne,
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PROTHEOS Industrie
- Ingénieur Affaires Réglementaires
2009 - 2010
- Reclassification des dispositifs médicaux conformément à la directive 2005/50/CE, en vue d'obtenir le renouvellement du marquage CE.
- Montage des dossiers de marquage CE (classe III)
- Garant des exigences réglementaires (Directive 93/42/CEE)
- Animation des réunions analyse de risque (EN ISO 14971)
- Gestion de la base de donnée réglementaire
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Institut Pierre Vernier
- Ingénieur Capteur & Santé
2008 - 2009
- Développement de capteur pour la détection de pathologie dans le cadre d'un projet de R&D européen sur la détection de cancers colo-gastriques.
- Elaboration d'outils pour pour optimiser les travaux de R&D
- Revue/Gestion de projet, veille technologique
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BIOTIKA
- Responsable Système d'Information et Communication
BESANCON
2008 - 2008
- Création d'une plateforme collaborative
- Mise en place d'un intranet
- Implémentation d'un ERP, GED, VPN
- Réalisation d'audits interne
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Bibliothèque Universitaire
- Vacataire
2005 - 2006
Gestion de la Bibliothèque Universitaire :
- Gestion des inscriptions
- Guichet des prêts et retour des documents
- Rangement
- Service Prêt Entre Bibliothèque
- Recherches Bibliographiques
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ISS Abilis
- Agent de service
2003 - 2008
- Nettoyage industriel sur le site PSA Peugeot-Citroën
