Samir BENALLEL

En résumé

Entreprises

• zimmer biomet - Responsable Affaires Réglementaires

  2019 - maintenant Responsable Affaires réglementaires
  Gestionnaire d'un portefeuille large portant sur les gammes Hanche / genou /extrémité/ biomatériaux/ciment orthopédique
  Manager d'une équipe permanente de 3 personnes
  Fonctions transverses
  Relations à l'internationale dans le cadre des enregistrement produits EMEA / US

• ZIMMER BIOMET - Chargé d'Affaires Réglementaires Sénior

  2017 - 2019

• Biomet - Chargé d'Affaires Réglementaires

  Valence 2013 - 2016 - Rédaction dossier marquage CE pour DM orthopédique classe I, IIa, IIb et III
  - Rédaction dossier Exigence Essentielle
  - Rédaction dossier de gestion des risques
  - Rédaction dossier de remboursement
  - Veille réglementaires & normatives
  - Contrôle de la publicité des documents supports en lien avec la loi Bertrand
  - Principal interlocuteur réglementaire au seins des équipes projets
  ...

• KISCO International - Chargé d'Affaires Réglementaires

  Saint Priest 2013 - 2013 Assurer le rôle de support en tant qu'expert en affaires réglementaires
  - Constituer des dossiers techniques au format STED
  - Vérifier la conformité réglementaire de l'ensemble des documents relatifs au processus Affaires Réglementaires
  - Enregistrer à l'international
  - Assurer la veille réglementaire
  - Répondre aux filiales

• REAL STAFFING - Ingénieur Consultant - Affaires Rglementaires

  Courbevoie 2012 - 2013 - Assurer le rôle de support en tant qu'expert en affaires réglementaires
  - Constituer des dossiers techniques au format STED
  - Vérifier la conformité réglementaire de l'ensemble des documents qualités
  - Enregistrer à l'international
  - Assurer la veille réglementaire
  - Répondre aux filiales

• Maquet - Ingénieur Qualité /Affaires Réglementaires

  ARDON 2012 - 2012 Assurer un support réglementaire en tant que ressource projet
  
  Animer les analyses de risques et documenter les dossiers de gestions de risques (selon ISO 14971)
  
  Documenter les dossiers d'aptitude à l'utilisation
  
  Valider la conformité documentaires des tâches projets dans le respect de la planification, et autoriser les passages de phases
  
  Valider l'étiquetage des produits et les documents d'accompagnement
  
  Réaliser les dossiers d'enregistrements auprès des autorités, en particulier les dossiers techniques CE
  
  Participer aux essais de certification (UL et IEC 60601-1)

• Image Guided Therapy - Assistant Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

  2011 - 2011 Mission du stage de fin d'étude :
  
  Rassembler et synthétiser l'ensemble des documents nécessaires à l'élaboration du Dossier technique de marquage CE.
  
  Identifier les exigences essentielles de sécurité sanitaire applicable au dispositif médical étudié.
  
  Élaborer un dossier de gestion des risques AMDEC.
  
  Élaborer un cahier des charges fonctionnel.
  
  Déterminer la classe du dispositif médical.
  
  Vérification et enregistrement des conformités aux exigences essentielles de sécurité sanitaire ( étiquetage, dossier marquage CE )
  
  Être l'interlocuteur réglementaire de l'équipe R&D.
  
  Réglementation : Directive européenne 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, CSP R-5211.
  
  Normes utilisées :
  ISO 14971 ( Gestion des risques pour dispositifs médicaux)
  ISO 13485 ( Système de management de la qualité spécifique aux industriels des dispositifs médicaux)

Formations

• Université Bordeaux BIDIM (Talence)

  Talence 2010 - 2011 Biologie Santé
  
  Titre acquis : Ingénieur Biomédical

• Université Bordeaux

  Talence 2009 - 2010 Biologie Santé
  
  Maîtrise Biomatériaux et dispositifs médicaux

• Université Bordeaux 2 Victor Segalen

  Bordeaux 2005 - 2009 Science Technologie de la Santé (STS), parcours Biologie
  
  Licence STS

Réseau

• Amélie MANOHA

• David CHAUVINEAU

• Iris LEMOINE

• Noémie CIBIN

• Rachid BOUJEDLI

• Robin JOUSSE

• Sannaa EL MAAROUFI ELIDRISSI

• Thomas VALENTIN