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Samir BENALLEL

BORDEAUX

En résumé

Domaine professionnel :
- Qualité / Affaires Réglementaires

Type de poste souhaité :
- Responsable, Chef de projet...

Non souhaité :
- consultant

Domaine de compétences :
- Scientifique (Biologie / Chimie / Mécanique)
- Qualité / Affaires Réglementaires

Secteur d'activité :
Biotechnologie : Biomatériaux & Dispositifs Médicaux

Qualités :
- Pluridisciplinarité
- Rigueur
- Organisation
- Autonome
- Esprit d'équipe

Situation actuel :
- En poste [CDI]

Mes compétences :
Gestion des risques
Dispositifs médicaux
PMS
ISO 9001
ISO 13485
Directives 93/42/CEE
Dossiers CE
Normes iSO
Affaires réglementaires
EN 980
Qualité produit
Dossier remboursement
Enregistrement Export
ISO 14971
Validation labeling

Entreprises

  • zimmer biomet - Responsable Affaires Réglementaires

    2019 - maintenant Responsable Affaires réglementaires
    Gestionnaire d'un portefeuille large portant sur les gammes Hanche / genou /extrémité/ biomatériaux/ciment orthopédique
    Manager d'une équipe permanente de 3 personnes
    Fonctions transverses
    Relations à l'internationale dans le cadre des enregistrement produits EMEA / US
  • ZIMMER BIOMET - Chargé d'Affaires Réglementaires Sénior

    2017 - 2019
  • Biomet - Chargé d'Affaires Réglementaires

    Valence 2013 - 2016 - Rédaction dossier marquage CE pour DM orthopédique classe I, IIa, IIb et III
    - Rédaction dossier Exigence Essentielle
    - Rédaction dossier de gestion des risques
    - Rédaction dossier de remboursement
    - Veille réglementaires & normatives
    - Contrôle de la publicité des documents supports en lien avec la loi Bertrand
    - Principal interlocuteur réglementaire au seins des équipes projets
    ...
  • KISCO International - Chargé d'Affaires Réglementaires

    Saint Priest 2013 - 2013 Assurer le rôle de support en tant qu'expert en affaires réglementaires
    - Constituer des dossiers techniques au format STED
    - Vérifier la conformité réglementaire de l'ensemble des documents relatifs au processus Affaires Réglementaires
    - Enregistrer à l'international
    - Assurer la veille réglementaire
    - Répondre aux filiales
  • REAL STAFFING - Ingénieur Consultant - Affaires Rglementaires

    Courbevoie 2012 - 2013 - Assurer le rôle de support en tant qu'expert en affaires réglementaires
    - Constituer des dossiers techniques au format STED
    - Vérifier la conformité réglementaire de l'ensemble des documents qualités
    - Enregistrer à l'international
    - Assurer la veille réglementaire
    - Répondre aux filiales
  • Maquet - Ingénieur Qualité /Affaires Réglementaires

    ARDON 2012 - 2012 Assurer un support réglementaire en tant que ressource projet

    Animer les analyses de risques et documenter les dossiers de gestions de risques (selon ISO 14971)

    Documenter les dossiers d'aptitude à l'utilisation

    Valider la conformité documentaires des tâches projets dans le respect de la planification, et autoriser les passages de phases

    Valider l'étiquetage des produits et les documents d'accompagnement

    Réaliser les dossiers d'enregistrements auprès des autorités, en particulier les dossiers techniques CE

    Participer aux essais de certification (UL et IEC 60601-1)
  • Image Guided Therapy - Assistant Responsable Qualité & Affaires Réglementaires

    2011 - 2011 Mission du stage de fin d'étude :

    Rassembler et synthétiser l'ensemble des documents nécessaires à l'élaboration du Dossier technique de marquage CE.

    Identifier les exigences essentielles de sécurité sanitaire applicable au dispositif médical étudié.

    Élaborer un dossier de gestion des risques AMDEC.

    Élaborer un cahier des charges fonctionnel.

    Déterminer la classe du dispositif médical.

    Vérification et enregistrement des conformités aux exigences essentielles de sécurité sanitaire ( étiquetage, dossier marquage CE )

    Être l'interlocuteur réglementaire de l'équipe R&D.

    Réglementation : Directive européenne 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, CSP R-5211.

    Normes utilisées :
    ISO 14971 ( Gestion des risques pour dispositifs médicaux)
    ISO 13485 ( Système de management de la qualité spécifique aux industriels des dispositifs médicaux)

Formations

  • Université Bordeaux BIDIM (Talence)

    Talence 2010 - 2011 Biologie Santé

    Titre acquis : Ingénieur Biomédical
  • Université Bordeaux

    Talence 2009 - 2010 Biologie Santé

    Maîtrise Biomatériaux et dispositifs médicaux
  • Université Bordeaux 2 Victor Segalen

    Bordeaux 2005 - 2009 Science Technologie de la Santé (STS), parcours Biologie

    Licence STS

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