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Aymen AZAIEZ

Chenôve

En résumé

Ingénieur biomédical, spécialisé en Affaires Réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux de toutes classes.
Gestion des risques, réponses aux exigences essentielles, analyse des données cliniques, suivi post-commercialisation.
Qualification/Validation de procédés (QI/QO/QP, plan directeur de validation, rapport de qualification).
Sens de la synthèse, rigueur, esprit d’équipe, bon sens relationnel.

Disponible de suite pour poste en Affaires Réglementaires ou Qualification/Validation dans une entreprise de dispositifs médicaux.

Mes compétences :
Biomédical
Biomedicaux
Génie biomédical
Validation

Entreprises

  • Laboratoires URGO - Chargé Affaires Réglementaires

    Chenôve 2011 - maintenant Laboratoires pharmaceutique - pansements technologiques, produits de pharmacie

    Réalisation et mise à jour des dossiers de marquage CE
    Suivis post-commercialisation
    Analyse critique de la littérature scientifique et des données cliniques
    (classes I, IIa, III)

  • Aesculap SAS - Expert Affaires Réglementaires

    2010 - 2011 filiale d'Aesculap Allemagne (filiale du groupe B.BRAUN) - prothèse du genou et instrumentation chirurgicale associée (DM classes I, IIa, IIb, III)

    Mise à jour des dossiers de marquage CE suite à l’audit du TÜV (documentation pour répondre aux non-conformités), veille réglementaire et normative, participation au développement d'un nouveau projet (dossier de marquage CE pour soumission au TÜV)

  • MICRO-MEGA - Ingénieur Affaires Réglementaires

    2009 - 2010 Instrumentation chirurgicale dentaire

    Mise à jour et création de dossiers de marquage CE. Réalisation des analyses de risques (sur la base de la norme ISO 14971), de la réponse aux exigences essentielles, de l’étiquetage, des notices d’utilisation et de l’évaluation clinique (selon la nouvelle Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux 2007/47/CEE). Participé à la veille normative des produits ainsi qu’à la conformité aux normes spécifiques.

  • MICRO MEGA Besançon - Stagiaire au service méthodes

    2009 - 2009 Stage industriel de 4 mois.
    Qualification des procédés spéciaux selon le GHTF (Global Harmonization Task Force) : mise sous blister, écrasement et surmoulage, décontamination (QI/QO/QP)

  • CHU Jean Minjoz, Besançon, Urgences - Stagiaire

    2008 - 2008 Stage hospitalier de 6 semaines.
    Recherche d’une solution de mise au point d'un capteur de ventilation non-invasive plus rapide que ceux déjà existants).

  • CHU Jean Minjoz, Besançon, service de Médecine Nucléaire - Stagiaire

    2008 - 2009 Stage de fin d'études de 3 mois.
    Comparaison de deux techniques de simulation NURBs et Monte Carlo et recherche d’une solution de regroupement de celles-ci).

  • General Electric, Sfax (Tunisie) - Stagiaire

    2006 - 2006 Stage technicien de 4 mois.
    Installation et maintenance des appareils biomédicaux.

  • Centre biomédical, Tunis (Tunisie) - Stagiaire

    2005 - 2005 Stage technicien d’un mois.
    Installation et maintenance des appareils biomédicaux.

Formations

  • Intitut Supérieur D'Ingénieurs De Franche-Comté ISIFC (Besancon)

    Besancon 2006 - 2009 Génie Biomédical

  • Université De Sfax (Sfax)

    Sfax 2003 - 2006 Option Instrumentations Biomédicales

    3ème année : Mention Très Bien, Major de la promotion.
    2ème année : Mention Bien.
    1ère année : Mention Assez Bien

  • Université De Sfax IPEIS (Sfax)

    Sfax 2002 - 2003

  • Lycée Majida Boulila (Sfax)

    Sfax 1999 - 2002 Baccalauréat Mathématiques, mention Bien

Réseau

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