Paris2011 - 2013Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires pour le projet de développement d’une solution de suivi à distance des patients porteurs de prothèses cardiaques pour le traitement des troubles du rythme.
Cette nouvelle solution est un partenariat entre Orange Business Services et Sorin CRM.
Mes principales missions :
• Gestion de tous les aspects qualité produit et qualité de la fourniture du service, du design à la mise en production.
• Conformité, en Europe et à l’international, aux réglementations en vigueur :
- Pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux (marquage CE selon la directive 90/385 CEE, FDA Pre market approval, License Health Canada, approbation TGA pour l’Australie etc.)
- Pour la protection des données personnelles de santé : application de la directive européenne 95/46 CEE – dossier d’agrément des hébergeurs de données de santé (Exigences CNIL et ASIP) en France – conformité aux transpositions de la directives et lois de protection des données personnelles locales applicables dans chaque pays.
Matis Technologies pour le groupe SORIN CRM
- Ingénieur Affaires Réglementaires
2010 - 2011Consultante au sein du département RA (Regulatory Affairs) de SORIN CRM, Clamart 92
Chargée de l'enregistrement des produits de la Business unit CRM (pacemakers, défibrillateurs et sondes associés) à l'internationnal,notamment :
- Chine: Approval to both State Food and Drug Administration(SFDA) and China Certification Center(CCC)
- Hong Kong : Certificate of listing to the Medical Control Office (MDCO)
- & Singapour : Submission for General medical devices using the asian CSDT at Health Sciences Authorities(HSA)
- USA/Canada : Dossier Class IV licence application Health Canada
- CE/Australie : Conformity assessment at Therapeutic Good Administration (TGA)for a class III medical device (Australian classification)
- Barbades, Balkans, ...
