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Yassine EL HAKKOUNI

Rosières près Troyes

En résumé

Ingénieur Validation Process et Systèmes Informatisés (SI) chez LDR Medical.
Diplômé de l'Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté en Génie Biomédical ISIFC

Entreprises

  • LDR Médical - Ingénieur Validation

    Rosières près Troyes 2014 - maintenant Missions:

    - Définition et planification des Validation Master Plans
    - Validation des procédés selon les procédures QI/QO/QP et suivre leurs réalisations chez les sous-traitants
    - Participation aux validations effectuées dans le cadre d’un changement de procédé
    - Validation de SI
    - Réalisation des dossiers de biocompatibilité
    - Suivre les études avec les laboratoires de tests pour expertises et validations

  • CVO-EUROPE - Ingénieur Consultant

    LYON 2013 - 2014 CVO-EUROPE assure des prestations de conseil, assistance technique, audit et formation pour les entreprises des Sciences de la Vie (Pharmaceutique, Cosmétique, Biotechnologies, Dispositifs Médicaux...).

    Dans le cadre de mes missions, j'ai pu intervenir pour assister plusieurs de nos clients:
    - BALT Extrusion
    - Laboratoires Servier
    - DAY Medical
    - Sophysa
    - ISOMed
    - Puressentiel

  • ALCIS - Ingénieur Qualité / Affaires Réglementaires

    2012 - 2013 Description:

    Alcis est spécialisée dans la conception du matériel médical notamment pour la cardiologie, la neurologie et l’imagerie endoluminale par IRM.
    ALCIS a développé en complément une activité de conseil et de service dans le domaine des exigences réglementaires telles que le marquage CE.



    Missions:


    Qualité :
    - Suivi et contrôle des indicateurs qualité.
    - Validation de procédés et qualification de produit (QI, QO, QP).
    - Analyse des points de non-conformité et de mise en place des actions adaptées.
    - Participation à l’audit d’ALCIS par l’organisme notifié BSI.

    Affaires Règlementaires :
    - Elaboration d’un dossier de marquage CE d’un DM de classe III.
    - Gestion de risques suivant la norme NF EN ISO 14971.
    - Rapport de validation d’aptitude à l’utilisation suivant la norme EN 62366.
    - Pilotage et Surveillance d’une modification de conception.
    - Mise à jour des dossiers techniques suite aux modifications de conception.

    R&D :
    - Réalisation d'essais conceptuels et de faisabilité sur des implants résorbables.
    - Construction d’un modèle numérique et étude par la méthode des Eléments-Finis d’un implant maxillo-facial résorbable.

  • Biotika - Ingénieur R&D

    BESANCON 2012 - 2012 Description:
    Biotika® est une cellule de pré incubation de Projets Innovants Biomédicaux. En collaboration avec des Industriels ainsi que le monde Hospitalier, cette entreprise universitaire est unique en son genre. Elle s'inscrit dans un processus accélérateur de l'innovation et de création de valeur.
    Depuis aout 2012, Biotika® est certifiée ISO 13485 par le LNE GMED pour le développement de projets et l'assistance technique et réglementaire concernant les dispositifs médicaux.

    Missions :
    - Participer à la rédaction du cahier des charges de nos produits.
    - Participer aux études de faisabilité.
    - Analyser le cahier des charges et les problèmes éventuels à résoudre, rechercher et proposer des idées en adéquation avec les besoins, comparer différentes solutions.
    - Concevoir et réaliser des prototypes intermédiaires de nos produits.
    - Recherche de solutions et financement
    - Prendre en charge la conception et réalisation de l’ensemble des sous- systèmes mécaniques d'un dispositif médical.
    - Linux embarqué: Programmation en C des cartes Armadeus
    - Formation à l’audit interne selon le référentiel ISO 13485,
    - Participation à l’audit interne de Biotika® par le LNE-GMED

  • CHRU Besançon - Ingénieur Biomédical Hospitalier

    2012 - 2012 Avec une capacité d'accueil de 1 291 lits et places d'hospitalisation, le CHRU de Besançon garantit à tout franc-comtois un égal accès à des soins d'excellence, conformes aux dernières données de la science. Plus de 6000 médecins et personnels hospitaliers assurent chaque année environ 570 000 prises en charges. Le CHU de Besançon assure des missions d'enseignement, de recherche et d'innovation et mène dans ces domaines, notamment via son adhésion au Pôle de recherche et d’enseignement supérieur Bourgogne Franche-Comté, une véritable stratégie de coopération.

    Missions:
    - Rédaction de cahier de charges de qualification de salles d’opération selon ISO 14644.
    - Qualification de 5 salles d'opération de classe ISO 5 pour la chirurgie digestive (Comptage particulaire, cinétique de décontamination, efficacité des filtres...)
    - Rédaction d’instructions d’utilisation pour instruments : colonne Cœlioscopie, Bistouri à ultrasons, Fibroscope…
    - Inventaire, Gestion de la traçabilité et de la maintenance des instruments.

Formations

  • ISIFC (Institut Supérieur D'Ingénieurs De Franche-Comté)

    2010 - 2013 Ingénieur Génie Biomédical

    L’ingénieur issu de l’ISIFC possède une triple culture : technique, réglementaire et médicale, qui lui permet de dialoguer avec les médecins et de traduire leurs besoins en solutions techniques tout en veillant à respecter l'aspect réglementaire des dispositifs médicaux.

  • Université Besançon Franche Comte (Besancon)

    Besancon 2008 - 2010 DEUG

    Mécanique et Ingénieurie - La formation est assurée en grande partie par des enseignants-chercheurs et des chercheurs appartenant à FEMTO-ST et LRMA dans des disciplines où ces laboratoires sont reconnus au niveau international : propriétés mécaniques des matériaux métalliques et composites, assemblages des composites, dynamique des structures et vibroacoustique, mise en forme et procédés de fabri

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