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Adriane SCHIRLIN

LYON

En résumé

Auditrice interne selon le référentiel ISO 13485:2003, 21CFR part820 (FDA), RDC059 (ANVISA).

Maîtrise de la gestion des risques suivant l'ISO 14971:2012

Evaluation clinique suivant le MEDDEV.2.7.1. Rev 3
Gestion PMS - MEDDEV.2.12-2 - Post Market Clinical Follow-up

Maîtrise : directive 93/42/CEE, 2007/47/CE
Maîtrise : GHTF, MEDDEV ...

Mise en place système UDI, Implémentation standard GS1

Réglementation internationale / enregistrement produits : US NORD / US SUD / EUROPE / AFRIQUE NORD / ASIE EST

Gestion d'un service réglementaire :
- management service
- interlocutrice distributeur export : dépôt et suivi des dossiers réglementaires
- maintien du système documentaire (veille normative et réglementaire)
- interlocutrice directe organisme notifié et autorité compétente
- CLV
- participation au développement produit
- pilote Post marketing surveillance
- suivi des dossiers d'évaluation clinique et mise à jour
- contrôle publicité (France / export)


Appel d'offre : veille, réponse et suivi de dossier

Validation : QI, QO, QP

Mes compétences :
Santé
Gestion de projet
Management
Formation

Entreprises

  • TEKKA - Chargée des Affaires réglementaires

    2010 - maintenant Gestion des dossiers réglementaires Export
    Gestion des appels d'offres
  • Global D ( anciennement tekka group) - Responsable Affaires Réglementaires

    2010 - maintenant
    Gestion de l'ensemble des dossiers réglementaires CE et international
    Maintien des enregistrements
    Gestion distributeurs, organisme notifié et autorités compétentes
    Stratégie d'enregistrement
    Veille réglementaire et normative
    Actrice développement produit
  • Mallinckrodt Developpement France (Covidien) - Stagiaire affaires réglementaires - Qualité

    2009 - 2009 Implémentation de la directive 2007 : 47, mise en place des exigences essentielles,
    Gestion des risques et mise en place analyse de risques selon ISO 14971 : 2007
  • ISIFC, Institut Supérieur d'Ingénieurs de Franche-Comté - Ingénieur Assurance Qualité Fournisseur

    2009 - 2009 Suivi et évaluation des fournisseurs et des prestataires dans le cadre d'une entreprise virtuelle à des fins pédagogiques "Biotika"

    Réalisation des cahiers des charges

    Travail en collaboration avec l'ensemble des chefs de projet
  • TBF - Chef de projet ingénierie tissulaire

    2009 - 2010 Suivi et gestion de projet : mise au point, validation , préclinique et industrialisation pour des projets variés (os, cartilage, résidus opératoires)

    Interaction avec les prestataires

    Respect des exigences réglementaires (DM, produit thérapie tissulaire)

    Immersion dans un service de production : suivi de production

    Qualification équipement : QI, QO

Formations

Réseau