BORDEAUX
Spécialiste en Affaires Réglementaires, je propose mes services aux entreprises du secteur des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, produits cosmétiques) pour la réalisation de leurs projets, notamment développement de nouveaux produits, enregistrement de produits ou validation des éléments marketing, afin de garantir le respect de la réglementation et de sécuriser ces projets.
Principaux domaines de compétences :
1/ Affaires Réglementaires :
o Constitution, gestion et suivi de dossiers d’AMM : module 3 CTD, variations type IA, IB et II ;
o Constitution, gestion et suivi de dossiers de marquage CE : Directive 93/42 modifiée, Guidelines MEDDEVs, NBOGs documents ;
o Constitution, gestion et suivi des dossiers information produit : Règlement 1223/2009, soumission CPNP ;
o Constitution, gestion et suivi des dossiers d’enregistrement à l’Export (médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques) : Asie (Taiwan, Corée, Japon), Amérique du Sud (Brésil, Mexique), Moyen Orient (Arabie Saoudite, Emirats Arabes Unis), Canada, Australie, … ;
o Contrôle et validation des articles de conditionnement et des éléments promotionnels ;
o Constitution et dépôt de dossiers d’autorisation préalable (publicité France) : loi Bertrand ;
2/ Gestion de projet :
o Réflexion sur le statut réglementaire de nouveaux produits ;
o Planification des soumissions réglementaires pour l’enregistrement de nouveaux produits ;
3/ Qualité :
o Connaissance du système de management de la qualité (ISO 9001, ISO 22716) ;
o Réalisation et participation aux audits internes et externes (ISO 13485, BPF, BPF matières premières).
N’hésitez pas à me contacter pour tout projet ayant des impacts réglementaires (contact@vrvconseil.fr) .
Nous pourrons étudier ensemble comment garantir le respect de la réglementation en vigueur afin de sécuriser votre projet.
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Compléments alimentaires
Dispositifs médicaux
Médicaments
Produits cosmétiques
