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Jeremy HABECKER

BESANCON

En résumé

Les différentes réglementations liées aux dispositifs médicaux alimentent mon activité quotidienne, dans le but de veiller à la conformité des produits fabriqués par FCI S.A.S.. De nature curieuse, je complète ces activités réglementaires, par des activités plus spécifiques telles que les évaluations biologiques, la validation de l’aptitude à l’utilisation et les analyses des risques.

Mes compétences :
Directive 93/42/CEE
DORS/98-282 (Canada)
CFR 21 Part 820 (USA)
Formation à l'audit interne (2015)
Formation à l'audit qualité (ISO 13485)
Évaluation biologique (série ISO 10993)
Usability (NF EN 62366-1)
MDR 2017/745

Entreprises

  • FCI S.A.S. (Carl Zeiss AG) - Responsable Affaires Réglementaires

    2017 - maintenant Activités réglementaires :
    - Constitution de dossiers STED (dispositifs de classe I, IIa, IIb et III).
    - Gestion des enregistrements internationaux de nos dispositifs (Chine, Brésil, Japon, US, Canada, Taïwan...).
    - Gestion de projets OBL (Own Brand Labeller).
    - Rédaction des évaluations biologiques (analyse toxicologique).
    - Gestion de la mise en place de l'UDI (Unique Device Identification).
    - Veille réglementaire et normative (incluant le règlement MDR 2017/745).
    - Mise en place d'indicateurs de performances (KPI).

  • FCI S.A.S. (Carl Zeiss AG) - Chargé d'Affaires Réglementaires

    2014 - maintenant • Activités Réglementaires :
    - Assurer la rédaction de dossiers techniques au format STeD (Dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III).
    - Enregistrement des produits à l'Export (Chine, Japon, US, Canada, Taïwan...).
    - Assurer la conduite de projets OBL (Own Brand Labeller).
    - Assurer l'implémentation de la réglementation UDI.
    - Participer à la veille réglementaire et normative.
    - Assurer le suivi des indicateurs de performance du processus Affaires Réglementaires.

    Activités Qualité et Validation :
    - Rédaction de plan et de rapport de surveillance post-marché.
    - Validation d'une nouvelle salle propre en conformité avec la série de normes ISO 14644.
    - Validation du packaging (blister et sachet).

  • FCI S.A.S. (Carl Zeiss AG) - Stagiaire en Affaires Réglementaires

    2014 - 2014 - Etude et management des impacts réglementaires liés au déménagement du site de production,
    - Conduite de réunions hebdomadaires,
    - Rédaction du Plan Directeur de Validation (PDV) suite au futur déménagement,
    - Rédaction du protocole de validation de la salle propre selon la série de norme ISO 14644,
    - Rédaction de dossiers techniques au format STeD pour des dispositifs de classe I, IIa et IIb,
    - Rédaction de dossier pour des (ré-)enregistrements à l'export,
    - Veille normative,
    - Formation SNITEM sur la réglementation de la publicité des DM.

Formations

  • ISIFC (Institut Supérieur D'Ingénieurs De Franche-Comté) (Besancon)

    Besancon 2011 - 2014 Diplôme d'ingénieur en génie biomédical

  • Lycée Louis Armand

    Mulhouse 2010 - 2011

  • Lycée Theodore Deck

    Guebwiller 2008 - 2010 Brevet de Technicien Supérieur en électrotechnique (BTS)

Réseau

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