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Guillaume CHAMPION

Paris

En résumé

Mes compétences :
Certification ISO 13485
Techniques d'audit
Marquage CE
IEC 60601-1 + collatéraux
Matériovigilance
Réferentiel CMMI / IEC 62304
Dispositifs médicaux

Entreprises

  • Keen Eye Technologies - Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager

    Paris 2016 - maintenant

  • ResMed - Regulatory Affairs Specialist

    Saint-Priest 2013 - 2016 Domaine d'expertise: Ventilateurs à domicile / urgence et transport / réanimation (pour patients ventilodépendants) - Accessoires de ventilation

    Classes de risques: I - IIa - IIb
    Catégories : DM électromédicaux, logiciels, batteries, systèmes & procedure packs

    * Support réglementaire de conception : planning, design, vérification, validation. analyse des risques, ...

    * Soumissions réglementaires : dossiers techniques CE, APAC (Australie, Chine, Taiwan, Singapour,...), MENA (Israel, Arabie Saoudite, ...), Amérique (Canada)

    * Matériovigilance

    * Veille réglementaire

    * Support Qualité et Process : SMQ, Change Request, amélioration continue, revues techniques,...

  • Altran Est - Stagiaire Qualité/Affaires Réglementaires

    Vélizy-Villacoublay 2012 - 2012 Durée: 6 mois
    Sujet: Mise en place d'un système qualité dans le domaine du développement logiciel et des systèmes embarqués médicaux.

    Analyse:
    *audit de conformité et de maturité du système qualité selon ISO 13485 / CMMI Dev 1.3 niveaux 2 et 3
    *analyse des gaps
    *planification des actions prioritaires
    *implémentation des actions prioritaires

    Mise en place des processus:
    *mise en place du référentiel couplé ISO 29110/CMMI niveau 2 pour la définition et le diagnostic des processus
    *gestion des aptitudes et compétences
    *gestion des exigences projet

    Gestion de projet:
    *planification et suivi des tâches (méthode agile Scrum)
    *analyse quantitative de l'avancement du projet

    Compétences: Axiom iConcur, Bouml, iceScrum, Aris
    Techniques: UML, BPMN, Use Case, Mind Maping

  • Simpleware LTD, Exeter (Royaume-Uni) - Stagiaire Développeur

    2011 - 2012 Durée: 4 mois
    Sujet: Développement d'un wizard de positionnement automatique de modèles 3D d'implant fémoraux.

    Objectif: obtenir les paramètres de positionnement optimaux pour la stabilité de l'implantation, optimisation de la création des modèles de simulation.

    Développement IronPython, librairies .NET
    Simulations par Eléments Finis, ANSYS
    Simpleware ScanIP (traitement d'images), Simpleware +CAD (manipulations 3D)

  • Biotika - Ingénieur R&D Mécanique

    BESANCON 2011 - 2011 Biotika est une entreprise virtuelle, car sans statut juridique propre, qui a pour but de faire découvrir aux élèves-ingénieurs les différentes facettes de leur futur métier et de les mettre en véritable situation professionnelle de développement de projets innovants biomédicaux.

    Mission: Intégration au projet DIGITTECH visant à créer un dispositif de dépistage des troubles musculo-squelettiques (TMS) selon un cahier des charges prédéfini.

    Compétences: DAO, recherche de solutions innovantes

  • Clinique Paris V - Stagiaire

    2011 - 2011 Durée: 4 semaines
    Sujet: Mise en place d'une GMAO centralisée et création d'un guide d'utilisation

  • CHU Besançon, Service de Médecine Nucléaire - Stagiaire Recherche Clinique

    2011 - 2011 Durée: 6 semaines
    Sujet: Intérêt de l'acquisition tardive au TEP-TDM dans le suivi des patients atteints d'Echinococcose alvéolaire

    Au cours de ce stage, j'ai pu notamment travailler sur une Workstation de type Positoscope de la société Keosys, pour l'analyse d'images fusionnées tomographiques et tomodensitométriques. Le service de Médecine Nucléaire de Besançon figure parmi les centres collaborateurs de l'OMS pour le diagnostic et le traitement des Echinococcoses humaines.

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