Quentin BOUVIER

En résumé

Entreprises

• MEDISTRI SA - Ingénieur Qualité/Validation

  Domdidier 2015 - maintenant Missions :
  - Enregistrement et traitement des Non-Conformités (internes et audits) et des CAPA.
  - Gestion de projets de qualification de packaging d'après l'ISO 11607-1 & -2 : définition des besoins du client, étroite collaboration avec le laboratoire de Medistri pour la réalisation des essais dans le respect du planning, suivi des essais externalisés, rédaction des protocoles et rapports d'essais.
  - Gestion de projets de validation de stérilisation vapeur (chaleur humide) : définition des besoins du client, étroite collaboration avec le laboratoire de Medistri pour la partie microbiologique, préparation et suivi des cycles de stérilisation pour la validation, rédaction des protocoles et rapports d'essais.

• LNE - Chargé de qualification auditeurs

  Paris 2014 - 2015 Contexte du projet :
  Mise en conformité des dossiers de qualification du périmètre auditeurs GMED dans le cadre de l'amélioration continue de la gestion documentaire du LNE selon les référentiels propres aux organismes de certification (ISO 17021...).
  
  Réalisations / Activités :
  - Rechercher dans les dossiers auditeurs, les enregistrements d'audits, la valeur ajoutée utile à la démonstration des compétences techniques de chaque auditeur;
  - Enregistrer les preuves dans les nouveaux dossiers après en avoir évalué la pertinence;
  - Echanger avec les auditeurs (francophones et anglophones) pour étoffer cette valeur ajoutée, et pour leur faire valider le contenu du document;
  - Relever les besoins en formations complémentaires pour coller avec les exigences des procédures de qualification;
  - Permettre la validation des nouveaux dossiers par les pairs techniques internes du LNE;
  - Participer à l’établissement des nouveaux documents standards (guides à l'usage des auditeurs internes et externes).
  
  Résultats : L'ensemble des dossiers de qualifications auditeurs (91 dossiers) a été remis à jour suivant les nouveaux critères et la nouvelle forme définis. Début de validation interne des premiers dossiers auprès des pairs techniques LNE 1 mois avant la fin de la mission.
  
  Point positif de la mission : en tant que probable futur audité, j'ai trouvé très intéressant de découvrir le fonctionnement d'un organisme de certification depuis les "coulisses", de me rendre de ses enjeux, de ses problématiques. Cela me permettra à coup sûr d'appréhender une situation d'audit sous un angle différent.
  Point négatif de la mission : j'ai été assez frustré d'être aussi exécutif et aussi peu décisionnaire dans l'avancement du projet. J'aurais souhaité être plus recherché en tant que force de proposition.

• SEBIA - Assistant Affaires Réglementaires

  2014 - 2014 Missions :
  Mettre à jour et élaborer des dossiers techniques pour l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le respect des procédures nationales, européennes et internationales (marquage CE, homologation FDA, homologation SFDA, homologation PMDA, …) à partir des données brutes obtenues par les laboratoires de contrôle.
  
  Réalisations/Activités :
  - Vérification des données brutes fournies par les laboratoires de contrôle : analyse des résultats quantitatifs et qualitatifs; vérification de la corrélation des gels de migration électrophorétiques avec les résultats quantitatifs annoncés ; corrélation avec les résultats des études antérieures ; reporting aux laboratoires des données erronées ou ne satisfaisant pas les critères d’acceptation;
  - Rédaction de la partie technique des dossiers : rédaction en anglais ; intégration de nouveaux critères d’acceptation de validation et d’évaluation clinique des dispositifs en accord avec les laboratoires de contrôle;
  - Vérification du respect des procédures mises en place, suivant les recommendations du Clinical and Laboratory Standards Institute.
  - Reporting et suivi : réunions hebdomadaires du service pour suivi de l’avancement des projets de chaque membre du service.
  
  Résultats : les dossiers techniques dont j'avais la charge ont été mis à jours.
  
  Point positif de la mission : ce poste m'a offert une expérience au sein du service AR d'une entreprise d'une taille supérieure à ce que j'ai pu connaître au travers de mes stages, mais demeurant néanmoins "à taille humaine". Intégré dans une équipe de 6 personnes, j'ai pu acquérir de nouvelles connaissances concernant les Affaires Réglementaires en général, et sur les DMDIV en particulier.
  Point négatif de la mission : très monotâche, sur un travail exclusivement documentaire, j'aurai souhaité m'épanouir plus au travers, par exemple, d'un élargissement progressif du champ de ma mission, mais j'ai bien bien conscience que sur 4 mois cela reste difficilement envisageable.

• OneFit Medical - Stagiaire ingénieur R&D

  WASHINGTON DC 20005 2013 - 2013 Contexte du projet :
  Start-up spécialisée dans les solutions personnalisées au patient pour la chirurgie orthopédique (<20 personnes). Service R&D : 1 responsable Qualité/AR/R&D, 2 chefs de projets, 1 ingénieur R&D, 2 stagiaires R&D.
  OneFit Medical est une start-up spécialisée dans le développement de solutions personnalisées au patient pour la chirurgie orthopédique. La société commercialise notamment des guides de coupe osseuse fabriqués à partir d’une reconstruction numérique de l’articulation du genou du patient pour la pose de prothèses totales de genou. Partant du constat que les chirurgiens opérant à l’aide de ces guides personnalisés devaient utiliser l’instrumentation standard dont beaucoup de composantes devenaient inutiles, OneFit Medical a voulu développer un set d’instruments adaptés à la chirurgie personnalisée pratiquée avec ses guides de coupe osseuse. Ces instruments devaient être à usage unique et universels (c'est-à-dire utilisables pour la pose de n’importe quelle marque de prothèse de genou). J’ai ainsi travaillé sur un l’impacteur fémoral et l’impacteur tibial (pour la pose de la prothèse), et le ciseau à trochlée (pour la préparation osseuse).
  
  Réalisations / Activités :
  - CAO et simulations des contraintes en fonction des efforts appliqués aux pièces (Solidworks);
  - Recherche de matériaux (études de leurs propriétés mécaniques) et de procédés de fabrication adéquats;
  - Mise à jour d’une estimation des coûts préliminaire au cours de l’avancement du projet en fonction des matériaux et des procédés de fabrication envisagés;
  - Mises en plan en vue de la fabrication de prototypes par frittage laser;
  - Présentation de l’avancement du projet lors de réunions d’avancement / brainstorming.
  
  Résultats : livraison de prototypes d’instruments, réalisés par le procédé de frittage laser, répondant au cahier des charges, dans le délai imparti.
  
  Point positif de la mission : cela a renforcé ma capacité à m'intégrer et à travailler au sein d'une équipe, mais également ma force de réflexion et de proposition.
  Point négatif de la mission : trop courte ! J'aurais voulu pouvoir poursuivre ce projet (en CDI ?) jusqu'à le voir aboutir à l'industrialisation.

• OneFit Medical - Stagaire en Affaires Règlementaires

  WASHINGTON DC 20005 2012 - 2013 Mission : Constituer un dossier 510(k) pour la commercialisation aux Etats-Unis de guides de coupes personnalisés (DM sur mesure) et d'un logiciel pré-opératoire (classe IIa) pour l'arthroplastie totale du genou.
  
  Contexte du projet : Start-up spécialisée dans les solutions personnalisées au patient pour la chirurgie orthopédique (<20 personnes). Service QAR : 1 responsable Qualité/AR/R&D.
  
  Réalisations / Activités :
  - Auto-formation sur la procédure 510(k) et identification des données requises (consultation des guidances de la FDA),
  - Collecte des informations dans les documents internes et auprès des différents services (Qualité, R&D),
  - Remaniement au format requis par la FDA, traduction/rédaction en anglais.
  
  Résultats : Livraison du dossier dans lequel il ne restait plus qu’à ajouter une partie laissée à la responsabilité du service informatique (partie logicielle du DM).
  
  Point positif/négatif de la mission : j'ai pu développer mes connaissances des exigences réglementaires du marché US, notamment selon la procédure 510(k). J'aurai voulu participer au dépôt définitif du dossier auprès de la FDA et recevoir l'approbation de la FDA, mais la durée de stage prévue était à l'évidence trop courte.

• Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Stagiaire au sein du Service Biomédical

  2012 - 2012 En m'intégrant au sein de l'équipe biomédicale, j'ai pu découvrir l'interface entre ingénierie et santé. Cela m'a également placé au bout de la chaîne dont mon stage en R&D pouvait représenter le 1er maillon.

Formations

• ISIFC

  Besancon 2010 - 2013 Ingénieur Biomédical
  
  "La formation se compose de quatre pôles de compétences : sciences de l'ingénieur, sciences de la vie et de la santé, culture générale et d'entreprise, expérience professionnelle."

• Lycée Marceau

  Chartres 2008 - 2010 Spécialité physique-chimie. A développé :
  - Rigueur
  - Capacité de travail
  - Autonomie
  ...

Réseau

• Ahmed MALLEK

• Alexandre ABBAS

• Dorothee FEVRIER

• Emma MOREY

• Jeremy HABECKER

• Joe HOBEIKA

• Julien SIMON

• Romaric BOUILLARD

• Ruzany RUZANE