Mes compétences :
Réglementations dispositifs médicaux
Qualité
ISO 13485
Ingénieur
Entreprises
Wright Medical
- Chef de projets réglementaires
2016 - maintenant- Gestion de projets
- Homologation (mise sur le marché) de dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III en Amérique Latine (Brésil, Mexique, Colombie...),Turquie, Malaisie, Vietnam, pays du Golf....
- Marquage CE implants et instruments
- Veille règlementaire
- Veille normative
Wright Medical
- Chargé d'affaires réglementaires
2015 - 2016- Homologation (mise sur le marché) de dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III en Amérique Latine (Brésil, Mexique, Colombie...),Turquie, Malaisie, Vietnam, pays du Golf....
- Marquage CE implants et instruments
- Veille règlementaire
- Veille normative
- Auditeur qualité interne
Tornier S.A.S
- Chargé d'affaires reglementaires
2010 - 2015- Homologation (mise sur le marché) de dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III en Amérique Latine (Brésil, Mexique, Colombie...),Turquie, Malaisie, Vietnam, pays du Golf....
- Marquage CE implants et instruments
- Veille règlementaire
- Veille normative
- Auditeur qualité interne
2008 - 2009Durant ce stage j’ai réalisé :
- la mise à jour du système qualité, du manuel qualité, des procédures et des instructions par rapport à l’ISO 9001 :2008/13485 :2003, la 21 CFR part 820 et la directive 2007/47/CE,
- des revues de processus,
- la mise en place d’indicateurs de processus,
- des documents pour le marquage CE d’un dispositif médical selon la directive 93/42/CE.
J’ai aussi participé :
- à la revue de direction,
- à l’audit interne et organisme notifié (Gmed) et aux actions correctives suite aux non-conformités décelées
