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Hélène GOÏOT

Vélizy-Villacoublay

En résumé

Chef de Projet en Développement Médical : Clinique et Dispositifs médicaux

Connaissances : Pharmacocinétique en Développement pré-clinique et clinique. Réglementation du Médicament et des Dispositifs Médicaux (France, Europe, Etats-Unis).
Spécialités :Physiologie, microbiologie, effet probiotique, inflammation, pharmacologie, oncologie digestive, gastro-entérologie, obésité, endocrinologie.

- Directeur d’Etudes : Gestion des données brutes. Maîtrise informatique (Logiciels d’analyses scientifiques). Calculs des paramètres PK (WinNonLin). Suivi des amendements. Production des Rapports (Anglais), Reporting, Communication. Conformité aux normes BPL et BPC. Guidances FDA et EMEA. ISO 13485, Dispositifs Médicaux.

- Recherche : Etablissement d’un cahier des charges et Mise en œuvre de la stratégie de Recherche Propriétaire de l’Entreprise. Respect des normes Qualités et BPL. Veille réglementaire thématique. Emission de rapport d'études. Présentation du rapport d’activité aux financeurs et partenaires.

- Management : Encadrement et Formation d'équipe jusqu'à 9 techniciens spécialisés In Vivo. Gestion des conflits. Interfaces internes (Galénique, Bioanalyse, Toxicité et Absorption In vitro; Métabolisme; QHSE). Création et suivi de l’interface française auprès de CRO et groupes externes.

-Communication (Français, Anglais) : Rédaction des données scientifiques pour les médecins. Réponses scientifiques pour les affaires réglementaires. Reporting au service Marketing. Animation de colloques et réunions, et Présentations de Posters.

Compétences personnelles : Enthousiaste, adaptable, communicative, intègre, organisée.
Anglais : courant. Espagnol : Notions.

Mes compétences :
Développement Clinique
Industrie pharmaceutique
Pharmacocinétique
Recherche
Voile
Gestion de projet
Biotechnologies
R&D
Dispositifs médicaux
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Altran France - Chargée Affaires Réglementaires et Cliniques

    Vélizy-Villacoublay 2016 - maintenant En charge de la gestion des Affaires Réglementaires et des Études Cliniques des produits de la société Perouse Medical - Vygon
  • Altran France - Consultante Développement Médical

    Vélizy-Villacoublay 2015 - 2016 Consultante Senior en Développement Médical Réglementaire– Dermatologie.
    DAMAE Medical.
    Apporter à une JEI la connaissance du développement de produit en dispositif médical.
    Assurer l’expertise médicale Réglementaire et la mise en place de l’Assurance Qualité.
    Support à la recherche et au développement de nouveaux marchés.
    Structuration et formalisation dans le dossier de conception du produit.
    Concrétisation des premiers tests pré-cliniques du produit et planification sur les autres sites. Préparation des tests cliniques en collaboration avec une CRO externe.
  • Altran France - Chef de Produit

    Vélizy-Villacoublay 2012 - 2014 Chef de Produit – Guide Chirurgical implants dentaires & Orthodontie - CARESTREAM DENTAL
    Assurer l’expertise en implantologie dentaire et chirurgie pour le développement
    clinique du produit.
    Gérer le lancement de produits du portfolio, dédiés à l’Orthodontie.
    Développer de nouveaux produits suivants les demandes du client et en conformité
    réglementaire.
    Gérer les tests cliniques sur les sites.
    Formaliser la formation du Service et des formateurs pour la distribution.
    Etablir la communication Marketing en interne et en externe.
    Suivi de produits.
  • ALTRAN EILIS - Consultante en Pharmacocinétique

    Vélizy-Villacoublay 2010 - 2012 Responsable en Pharmacocinétique clinique à la Direction du Département Clinique et Médical du LFB Biotechnologies:
    - Analyses PK
    - Gestion des CRO
    - Contrôle Qualité
    - Interface avec les équipes / projets
  • OROXCELL - Responsable du Service In vivo Pharmacocinétique

    2008 - 2010 Responsable du Service Pharmacocinétique In Vivo de la Société OROXCELL. Prestation de Service pour l'Industrie Pharmaceutique et Chimique, et Recherche Propriétaire. Management d'une équipe de 7 personnes et Gestion des objectifs clients et recherche d'Oroxcell.
  • BIOCODEX - Chef de Projets R&D en Pharmacologie

    Gentilly 2002 - 2007 Industrie Pharmaceutique : Etude de l'effet anti-inflammatoire et sur la flore bactérienne digestive d'un médicament (Ultra-Levure). Mise en place une classification des fonctions probiotiques.

    Je suis Chef de Projets et j'ai des compétences en animation et encadrement, connaissances techniques biologiques de pointe, participation aux essais cliniques, reporting, interface avec les services marketing et médical, communication, négociation, anglais usuel et technique. Je garantie l'image de ma société en présentant mes recherches dans des congrés nationaux et internationaux, ainsi que des publications scientifiques.
  • INSERM - Chercheur Doctorant

    PARIS 13 1997 - 2002 Chercheur Doctorante à l'INSERM U10 puis U410. Hôpital Bichat. J'ai participé à la Recherche en Pharmacologie et aux Etudes Cliniques en Gastroentérologie.

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