Vélizy-Villacoublay
Chef de Projet en Développement Médical : Clinique et Dispositifs médicaux
Connaissances : Pharmacocinétique en Développement pré-clinique et clinique. Réglementation du Médicament et des Dispositifs Médicaux (France, Europe, Etats-Unis).
Spécialités :Physiologie, microbiologie, effet probiotique, inflammation, pharmacologie, oncologie digestive, gastro-entérologie, obésité, endocrinologie.
- Directeur d’Etudes : Gestion des données brutes. Maîtrise informatique (Logiciels d’analyses scientifiques). Calculs des paramètres PK (WinNonLin). Suivi des amendements. Production des Rapports (Anglais), Reporting, Communication. Conformité aux normes BPL et BPC. Guidances FDA et EMEA. ISO 13485, Dispositifs Médicaux.
- Recherche : Etablissement d’un cahier des charges et Mise en œuvre de la stratégie de Recherche Propriétaire de l’Entreprise. Respect des normes Qualités et BPL. Veille réglementaire thématique. Emission de rapport d'études. Présentation du rapport d’activité aux financeurs et partenaires.
- Management : Encadrement et Formation d'équipe jusqu'à 9 techniciens spécialisés In Vivo. Gestion des conflits. Interfaces internes (Galénique, Bioanalyse, Toxicité et Absorption In vitro; Métabolisme; QHSE). Création et suivi de l’interface française auprès de CRO et groupes externes.
-Communication (Français, Anglais) : Rédaction des données scientifiques pour les médecins. Réponses scientifiques pour les affaires réglementaires. Reporting au service Marketing. Animation de colloques et réunions, et Présentations de Posters.
Compétences personnelles : Enthousiaste, adaptable, communicative, intègre, organisée.
Anglais : courant. Espagnol : Notions.
Mes compétences :
Développement Clinique
Industrie pharmaceutique
Pharmacocinétique
Recherche
Voile
Gestion de projet
Biotechnologies
R&D
Dispositifs médicaux
Affaires réglementaires
