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Idder KARIM

NEUCHÂTEL

En résumé

Spécialisé:

-Rédaction des cahiers des charges et consultation des fournisseurs

-Coordination des activités Commissionning & Qualification / Validation des systèmes industriels, FAT, SAT, rédaction et exécution de protocoles et de rapports QC/QI/QO/QP, URS, Plan de validation, Analyse de risque, revue de conception.

-Gestion de production et amélioration continue. La mise en place des outils de Lean Manufacturing (KANBAN, SPC, SMED, TPM, 5M, 5S), Système des indicateurs de performance (KPI, BSC (tableau de bord prospectif) [TRS, TRG, …etc).

Logiciels:

- MES (PMX Rockwell), Superviseur (WinCC, In touch, Ifix, CCP 6), Prélude Production (GPAO), Windesign, MS Project, simulation de production “Arena”.

Méthodes d'analyse:

- UML, MERISE, MOT, GRAI, CIMOSA, SADT, Value Stream Mapping, Analyse de la valeur


Gestion de projet:

- Méthodes de gestion de projet, planification et suivi des ressources humaines et techniques, AMDEC (Produit, Process), Gestion des risques, GANTT, PERT, Conduite de réunions (Philipp 6/6, Brainstorming...)

Normes et réglementation:

- BPF, GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11, ISA S95, ISO 9001, ISO 14001, Méthode COBIT

Langages:

- SQL, Visual Basic, Java, Pascal

Mes compétences :
Amélioration Continue
Commissionning
Coordination
Fat
Qualification
Rédaction
SAT
Validation

Entreprises

  • BAXTER BioScience - Validation Specialist - Quality Engineering

    2012 - maintenant
  • SANOFI au compte du Groupe SPIE OGS - Ingénieur Projet

    2007 - 2012 Sanofi Pasteur (27) Multi-Projets -Ingénieur Projet Industrie Pharmaceutique :
    au compte du Groupe Spie:

    - Coordinateur des activités de Commissionning et Qualification/Validation, Rédaction des URS, Plan directeur de validation, Analyse de risque, Revue de conception, gamme maintenance, Étalonnage/Calibration des instruments de mesure, Exécution des FAT/SAT, QC, QI, QO, QP , formation des utilisateurs, validation de nettoyage et rédaction des SOP.
    - Audit fournisseur (Préparation des FAT, revue de code)
    - Vérifier les dossiers techniques des fournisseurs
    - Assurer le suivi technique des installations (changements, variations, anomalies, plan d’action)
    - Mise en place d’une démarche d’amélioration continue (KPI, ergonomie des postes, SMED)
    - Élaboration et promouvoir la démarche ICV (Validation intégrée) au sein du département projet afin de capitaliser les tests FAT/SAT pour les besoins de qualification.


    Les systèmes :

    * Trois machines de contrôle de l’intégrité des flacons lyophilisés (Wilco) :
    Le système de mesure permet de quantifier à l’aide d’un laser, la quantité de molécule d'oxygène présente dans un flacon lyophilisé bouché sous vide ou à 800 mbar d’azote. Cadence : 400 flacons/ minute.

    * Skid d’ultrafiltration (Millipore):
    Le système est destiné à concentrer du virus grippe, diafiltrer à volume constant, assurer le transfert du concentré et les opérations de rinçage, assurer la reproductibilité et la traçabilité des opérations de concentration/ diafiltration, assurer la traçabilité et la reproductibilité des opérations de nettoyage en place.

    * Autres systèmes :
    Générateur de vapeur, Système Centralisé de Suivi Environnemental, Station de décontamination des effluents, Système de contrôle d’accès, Locaux, groupes froids, Incubateurs, Stérilisateurs à billes, Systèmes de décontamination (clarus), enceintes thermostatiques, amovible process…etc.).
  • BAYER Santé Familiale - Chargé de qualification

    Lyon 2007 - 2007 BAYER Santé Familiale – Qualification et Validation d’un Système Automatisé:

    - Validation d’un Superviseur interfacé avec MES (PMX Rockwell Automation) et un automate programmable (Schneider) qui contribue à la maîtrise et à la traçabilité des opérations pharmaceutiques (Cycle de validation, AR, FAT, SAT, QC, QI, QO, QP).
    - Développement d’une application de gestion électronique de la documentation (GED)
    - Rédaction des procédures opératoires (SOP)

Formations

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