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Isabelle BUREAU

SHANGHAI

En résumé

Après 10 ans d'expérience au poste de responsable qualité, une expatriation en Chine de 6 années durant lesquelles j'ai obtenu un diplôme d'animateur QSE et où j'ai travaillé dans un entreprise Franco Chinoise, je suis à même de mettre à profit mes connaissances, mes compétences, ma maturité et mon adaptabilité afin de concrétiser mon désir de retravailler dans une structure où la mise en place d'une démarche qualité est ressentie comme positive et où les différents acteurs sont motivés et impliqués.

Mes compétences :
Audit externe
Audit interne
Dispositifs médicaux
Dossier de marquage CE
Gestion des Risques
Manuel qualité
Marquage CE
Responsable qualité
ISO 900X Standard
ISO 13485
Planification
Amélioration continue
Non-conformité
Revue de direction

Entreprises

  • TECHNOCHINA - Responsable du développement de l'amélioration continue

    SHANGHAI 2013 - 2014 Elaboration, mise en oeuvre, contrôle et suivi du système documentaire.
    Gestion des non-conformités système.
    Gestion des plan d'actions processus et animation des reunions de suivi.
    Refonte de la revue de direction.
    Refonte du questionnaire de satisfaction client.

  • ABJ Endoscopie - Responsable Qualité

    1999 - 2010 Gestion du système qualité du siège de l'entreprise et de son atelier de fabrication situé en région Parisienne.
    Préparation, conduite des audits internes et externes du siège et de l'atelier, réponses aux écarts.
    Elaboration, tenue et mise à jour du Dossier de marquage CE pour la fabrication d'endoscope rigide.
    Préparation, conduite et rapports des réunions commerciales, revue de direction.
    Déploiement de la communication interne.
    Mise en place de l'amélioration continue.
    Suivi des réclamations clients et des corrections fournisseurs.
    Suppléant correspondant matério vigilance : veille, déclaration d'incident et leur suivi.
    Création,suivi et évolution du tableau de bord et de ses indicateurs de processus.

    Référentiels utilisés :
    ISO 9001(2000),
    directive européenne 93/42/CEE amendée par la 2007/42/CE,
    ISO 13485(2003),
    ISO 14971(2007),
    NF EN 980,
    NF EN 1041,
    ISO 17664.

Formations

  • UNIVERSITÉ BLAISE PASCAL - CLERMONT II

    Clermont Ferrand 2011 - 2014 Licence professionnelle

    Animateur qualité gestion de la production industrielle, domaine des sciences, technologies, santé.
    Appréhender la norme ISO 22716 en rapport avec la cosmétologie.

  • Himalaya Consulting

    Orsay 2009 - 2009 Connaissance et application de la directive européenne 93/42/CEE

    Appréhender la directive Européenne en rapport avec les dispositifs médicaux.

  • Himalaya Consulting

    Orsay 2008 - 2008 Gestion des risques

    Appréhender la norme ISO 14971 sur la prévention des risques.

  • Himalaya Consulting

    Orsay 2005 - 2005 Management des dispositifs médicaux

    connaissance et maîtrise de la norme ISO 13485 de management de la qualité relatives aux dispositifs médicaux

  • École De Gestion De Rouen

    Mont Saint Aignan 1992 - 1994 niveau Licence

    Section Gestion Comptabilité

  • Lycée Gustave Flaubert De Rouen

    Rouen 1988 - 1991 Baccalauréat B

Réseau

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