2015 - maintenant- Programmes d’audits et/ou d’accompagnement :
Gap analysis complets, audits internes et externes (B.P.F. Eur. Parties I, II et III, 21 CFR 211 et 21 CFR 820, ISO 22716, etc…), incluant ou non Systèmes qualité, SI, locaux et équipements, procédés de fabrication et conditionnement, contrôle qualité,…
Accompagnements à la carte pour une mise en conformité Eur. / US
Assistance avant, pendant et après inspections ANSM, FDA, Organ. Notifiés
Assistance à maître d’ouvrage pour transfert de fabrications
- Qualification / Validation :
Aide à la définition du besoin utilisateur, analyse d’impact et de criticité (méth. ISPE), établissement des plans directeurs et protocoles de qualification, suivi des tests, rédaction des rapports, investiation des non conformités.
- Formation :
Intra-entreprise : aux différents items cités ci-dessus.
- Autres missions :
Responsable Qualité par interim.
Apport de ressources ponctuelles, pour faire face à un surcroît d’activité.
5m Partner
- Consultant Associé
Acquigny2000 - 2015Audit, conseil, et formation pour les industries de santé.
Missions réalisées en France et à l'étranger.
Intertek Group
- Responsable d'Agence
London1998 - 2000Implantation de l'Agence.
Développement du portefeuille clients du secteur des Industries de Santé
Négociation et suivi des contrats.
Coordination d'une équipe de consultants et de contrôleurs (ZAC, Stérilisation, Systèmes de Traitement d'eau)
Réalisation de missions d'audit, conseil et formation.
Intertek Group
- Consultant Formateur
London1994 - 1998Missions de formation, audit, conseil pour les industries de santé
Laboratoire Pérouse Stérilisation (actuellement STERIGENICS)
- Responsable de Production
1991 - 1994Gestion de la production d'une activité de stérilisation par l'oxyde d'éthylène.
Contacts avec les clients pour finaliser les cycles de stérilisation adaptés aux produit.
Conduite des validations
Gestion des activités de maintenance, métrologie.
Participation aux relations clientèle.
